Segurança e Eficácia do Bosutinibe (BLF)
8 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer
INVESTIGAÇÃO DO USO DE MEDICAMENTOS DE BOSUTINIB PARA CML (PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DO PLANO DE COMPROMISSO)
O objetivo desta vigilância é coletar informações sobre
- reação adversa ao medicamento não esperada do LPD (reação adversa ao medicamento desconhecida)
- a incidência de reações adversas a medicamentos nesta vigilância
- fatores considerados para afetar a segurança e/ou eficácia deste medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser registrados pelo sistema de registro central.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
702
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shibuya-ku, Japão, 151-8589
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que foram tratados com Bosutinibe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia mielóide crônica resistentes ou intolerantes ao tratamento prévio não há experiência com este medicamento
- Pacientes com leucemia mielóide crônica recentemente diagnosticados em fase crônica, não há experiência com este medicamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade
- Mulheres que podem estar grávidas ou engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bosutinibe
|
A dose adulta recomendada de bosutinibe é de 500 mg por via oral uma vez ao dia com alimentos.
Para LMC em fase crônica recém-diagnosticada, a dose recomendada é de 400 mg.
A dose pode ser ajustada adequadamente de acordo com a condição do paciente; no entanto, a dose máxima é de 600 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta citogenética
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de tirosina quinase
- Bosutinibe
Outros números de identificação do estudo
- B1871036
- NCT02501330 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .