TB/FLU-04L 結核ワクチンの反応原性、安全性および免疫原性

包含基準:

• -登録訪問時の18〜50歳の健康なBCGワクチン接種済みの男性または女性の成人。
• -読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
• 署名済みのインフォームド コンセント。
• -日記カードを記入する能力があり、喜んで記入し、すべてのフォローアップ訪問のために戻ってきます。
• 女性の場合、研究への参加期間全体を通して信頼できる避妊措置を講じることをいとわない。

除外基準:

• -活動性または過去の結核疾患の臨床的、放射線学的（胸部X線）または実験室の証拠。
• -抗結核療法の現在または過去の投与。
• 結核患者との接触歴。
• QuantiFERON-TB ゴールド検査で陽性。
• -研究前6か月未満のBCGワクチン接種。
• -過去6か月以内に定期的に鼻洗浄を実践するか、登録前の2週間以内に鼻洗浄に従事しました。
• 頻繁な鼻血の最近の病歴（過去1年以内に5回以上）。
• 臨床的に関連する異常な副鼻腔の解剖学。
• -最近（過去1か月以内）に鼻または副鼻腔の手術、または鼻の外傷の手術を受けた。
• -現在または最近（登録から2週間以内）の発熱を伴うまたは伴わない急性呼吸器疾患。
• ワクチンの以前の投与後の過敏症。
• -慢性的なアルコール乱用および/または違法薬物使用の歴史。
• -臨床的に重要な異常な検査所見。
• 出産の可能性のあるすべての女性に対する陽性の妊娠検査。
• -研究登録前の4週間以内の免疫抑制薬または他の免疫修飾薬の投与。
• 急性または慢性の臨床的に重要な肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、神経疾患、肝臓疾患、血液疾患、皮膚疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、病歴、身体診察または臨床検査によるスクリーニング検査、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。
• -白血病またはその他の血液がんまたは固形臓器がんの病歴。
• -HIV、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体に対する血清陽性。
• -抗ウイルス剤、抗生物質、免疫グロブリン、またはその他の血液製剤を研究登録前の4週間以内に受領したか、または被験者が研究に参加している期間中にそのような製品を計画的に受領した。
• -過去3か月以内の別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中のそのような試験への登録予定。
• -研究者の意見では、研究プロトコルの要件に非協力のリスクが大幅に増加している被験者。