Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la tubercolosi TB/FLU-04L

Criterio di inclusione:

• Adulto maschio o femmina sano vaccinato con BCG di età compresa tra 18 e 50 anni alla visita di iscrizione.
• Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Un consenso informato firmato.
• Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
• Per le donne, disposte ad adottare misure contraccettive affidabili durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica, radiologica (radiografia del torace) o di laboratorio di malattia tubercolare attiva o pregressa.
• Somministrazione attuale o passata di terapia antitubercolare.
• Storia di contatto con pazienti affetti da tubercolosi.
• Test positivo QuantiFERON-TB Gold.
• Vaccinazione BCG in meno di 6 mesi prima dello studio.
• Pratica dell'irrigazione nasale su base regolare negli ultimi sei mesi o si è impegnata nell'irrigazione nasale entro due settimane prima dell'arruolamento.
• Storia recente di frequenti emorragie nasali (>5 nell'ultimo anno).
• Anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante.
• Anamnesi recente (nell'ultimo mese) di intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico per qualsiasi lesione traumatica del naso.
• Malattia respiratoria acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
• Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
• Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
• Qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo.
• Un test di gravidanza positivo per tutte le donne in età fertile.
• Somministrazione di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Malattie polmonari acute o croniche clinicamente significative, malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie neurologiche, malattie del fegato, malattie del sangue, malattie della pelle, malattie endocrine, malattie neurologiche e disturbi psichiatrici come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio clinico , che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
• Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
• Sieropositivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi dell'epatite C.
• Ricezione di antivirali, antibiotici, immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio o ricezione pianificata di tali prodotti durante il periodo di partecipazione del soggetto allo studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
• - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano un rischio significativamente maggiore di non collaborazione con i requisiti del protocollo di studio.