A TB/FLU-04L tuberkulózis elleni vakcina reaktogenitása, biztonsága és immunogenitása
2020. augusztus 27. frissítette: Research Institute for Biological Safety Problems
A vizsgálat egy egyközpontú, I. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 dózis (1. és 21. nap) TB/FLU-04L tuberkulózisvakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta a megfelelő placebóval szemben BCG-vakcinált betegeknél. egészséges, 18-50 éves felnőtt alanyok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges BCG-vakcinált férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti, a beiratkozáskor.
- Írástudó és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Képes és hajlandó kitölteni a naplókártyákat, és hajlandó visszatérni minden további látogatásra.
- Nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy múltbéli tuberkulózisos betegség klinikai, radiológiai (mellkasröntgen) vagy laboratóriumi bizonyítékai.
- A tuberkulózis elleni terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása.
- TBC-s betegekkel való érintkezés története.
- Pozitív QuantiFERON-TB Gold teszt.
- BCG oltás kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat előtt.
- Az elmúlt hat hónapban rendszeresen végzett orröblítést, vagy a felvételt megelőző két héten belül orröblítést végzett.
- Gyakori orrvérzés a közelmúltban (>5 az elmúlt évben).
- Klinikailag releváns kóros paranasalis anatómia.
- A közelmúltban (az elmúlt hónapban) orrszarvú- vagy arcüreg-műtét, vagy bármilyen traumás orrsérülés miatti műtét.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a beiratkozást követő két héten belül) akut légúti betegség lázzal vagy anélkül.
- Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy illegális kábítószer-használat anamnézisében.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet.
- Pozitív terhességi teszt minden fogamzóképes nő számára.
- Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Akut vagy krónikus klinikailag jelentős tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, neurológiai betegség, májbetegség, vérbetegség, bőrbetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség és pszichiátriai rendellenesség, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján , ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Leukémia vagy bármely más vér- vagy szilárd szervrák anamnézisében.
- Szeropozitív HIV, hepatitis B felszíni antigén és/vagy hepatitis C antitestekre.
- Vírusellenes szerek, antibiotikumok, immunglobulinok vagy egyéb vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele az alany vizsgálatban való részvételének időszakában.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövekedett a kockázata annak, hogy nem működnek együtt a vizsgálati protokoll követelményeivel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TB/FLU-04L
Élő rekombináns influenza vektoros tuberkulózis vakcina
|
Élő rekombináns influenza vektoros tuberkulózis vakcina
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Puffer
|
Puffer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali reakciók
Időkeret: Két óra
|
Azonnali reakciók, amelyek bármely adag beadása után két órán belül jelentkeznek
|
Két óra
|
|
Helyi és szisztémás reakciók kérése
Időkeret: Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
|
Az intranazális oltással gyakran összefüggő nemkívánatos események
|
Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
|
|
Kéretlen események és kóros laboratóriumi leletek
Időkeret: Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
|
Az intranazális oltással nem összefüggő nemkívánatos események és kóros laboratóriumi eredmények
|
Több mint 2 órával a vakcina vagy a placebo bármely dózisának beadása után, de bármely adag beadása után 7 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket
Időkeret: Három héttel bármely adag beérkezését követően
|
Valamennyi SAE bármely adag beadását követő három hét alatt
|
Három héttel bármely adag beérkezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPT-I-01/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .