Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een TB/FLU-04L-tuberculosevaccin

Inclusiecriteria:

• Gezonde BCG-gevaccineerde mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 tot en met 50 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
• Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
• In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
• Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch, radiologisch (thoraxfoto) of laboratoriumbewijs van actieve of vroegere tbc-ziekte.
• Huidige of eerdere toediening van anti-tbc-therapie.
• Geschiedenis van contact met tbc-patiënten.
• Positieve QuantiFERON-TB Gold-test.
• BCG-vaccinatie in minder dan 6 maanden voorafgaand aan de studie.
• De afgelopen zes maanden regelmatig neusirrigatie beoefend of binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving neusirrigatie heeft toegepast.
• Recente voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen (>5 in het afgelopen jaar).
• Klinisch relevante abnormale paranasale anatomie.
• Recente geschiedenis (in de afgelopen maand) van een neushoorn- of sinusoperatie, of een operatie voor een traumatisch letsel aan de neus.
• Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute luchtwegaandoening met of zonder koorts.
• Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
• Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding.
• Een positieve zwangerschapstest voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Acute of chronische klinisch significante longziekte, cardiovasculaire ziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, neurologische ziekte, leverziekte, bloedziekte, huidaandoening, endocriene stoornis, neurologische ziekte en psychiatrische stoornis zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests , wat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
• Seropositief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichamen.
• Ontvangst van antivirale middelen, antibiotica, immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of geplande ontvangst van dergelijke producten tijdens de periode van deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk verhoogd risico lopen op niet-medewerking aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.