Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en TB/FLU-04L tuberkulosevaksine
27. august 2020 oppdatert av: Research Institute for Biological Safety Problems
Studien er et enkeltsenter, fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som utforsket sikkerheten og immunogenisiteten til 2 doser (dag 1 og dag 21) TB/FLU-04L tuberkulosevaksine versus matchet placebo hos BCG-vaksinerte friske voksne personer i alderen 18-50 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk BCG-vaksinert mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år ved påmeldingsbesøket.
- Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Et signert informert samtykke.
- Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
- For kvinner, villige til å ta pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele perioden for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk, radiologisk (røntgen thorax) eller laboratoriebevis på aktiv eller tidligere TB-sykdom.
- Nåværende eller tidligere administrering av anti-TB-terapi.
- Historie om kontakt med TB-pasienter.
- Positiv QuantiFERON-TB Gold-test.
- BCG-vaksinasjon innen 6 måneder før studien.
- Utøver neseskylling på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene eller har drevet med neseskylling innen to uker før innmelding.
- Nylig historie med hyppige neseblødninger (>5 i løpet av det siste året).
- Klinisk relevant unormal paranasal anatomi.
- Nylig historie (i løpet av den siste måneden) med nesehorn- eller bihuleoperasjoner, eller kirurgi for traumatisk skade på nesen.
- Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt luftveissykdom med eller uten feber.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn.
- En positiv graviditetstest for alle kvinner i fertil alder.
- Administrering av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 4 uker før studieregistrering.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, blodsykdom, hudlidelse, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom og psykiatrisk lidelse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester , som etter utrederens mening kan forstyrre studiemålene.
- Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
- Seropositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoffer.
- Mottak av antivirale midler, antibiotika, immunoglobuliner eller andre blodprodukter innen 4 uker før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter i løpet av perioden med deltakelse i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt påmelding til en slik studie i løpet av denne studien.
- Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, har betydelig økt risiko for manglende samarbeid med kravene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TB/FLU-04L
Levende rekombinant influensavektorert tuberkulosevaksine
|
Levende rekombinant influensavektorert tuberkulosevaksine
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Buffer
|
Buffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: To timer
|
Umiddelbare reaksjoner som oppstår innen to timer etter administrering av enhver dose
|
To timer
|
|
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
Bivirkninger som vanligvis er forbundet med intranasal vaksinasjon
|
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
|
Uønskede hendelser og unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
Bivirkninger som ikke er assosiert med intranasal vaksinasjon og unormale laboratoriefunn
|
Mer enn 2 timer etter administrering av en hvilken som helst dose vaksine eller placebo i 7 dager etter en dose
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Tre uker etter mottak av enhver dose
|
Alle SAE i løpet av tre uker etter mottak av enhver dose
|
Tre uker etter mottak av enhver dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VPT-I-01/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .