Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett TB/FLU-04L tuberkulosvaccin

Inklusionskriterier:

• Frisk BCG-vaccinerad man eller kvinna vuxen 18 till 50 år vid inskrivningsbesöket.
• Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Ett undertecknat informerat samtycke.
• Kapabel och villig att fylla i dagbokskort och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
• För kvinnor, villiga att vidta tillförlitliga preventivmedel under hela perioden för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Kliniska, radiologiska (röntgenröntgen) eller laboratoriebevis på aktiv eller tidigare TB-sjukdom.
• Nuvarande eller tidigare administrering av anti-TB-terapi.
• Historik om kontakt med TB-patienter.
• Positivt QuantiFERON-TB Gold-test.
• BCG-vaccination inom mindre än 6 månader före studien.
• Utövar nässpolning på regelbunden basis under de senaste sex månaderna eller har ägnat sig åt nässpolning inom två veckor före inskrivningen.
• Nya anamnes på frekventa näsblödningar (>5 under det senaste året).
• Kliniskt relevant onormal paranasal anatomi.
• Aktuell historia (inom den senaste månaden) av noshörnings- eller bihåleoperationer, eller operation för någon traumatisk skada i näsan.
• Pågående eller nyligen (inom två veckor efter inskrivning) akut luftvägssjukdom med eller utan feber.
• Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
• Historik om kroniskt alkoholmissbruk och/eller illegal droganvändning.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd.
• Ett positivt graviditetstest för alla fertila kvinnor.
• Administrering av immunsuppressiva läkemedel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 4 veckor före studieregistrering.
• Akut eller kronisk kliniskt signifikant lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinal sjukdom, leversjukdom, neurologisk sjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, hudsjukdom, endokrin störning, neurologisk sjukdom och psykiatrisk störning som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriescreeningstester , vilket enligt utredarens uppfattning kan komma att störa studiemålen.
• Historik av leukemi eller annan cancer i blod eller fasta organ.
• Seropositiv för HIV, hepatit B ytantigen och/eller hepatit C antikroppar.
• Mottagande av antivirala medel, antibiotika, immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 4 veckor före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter under perioden för försökspersonens deltagande i studien.
• Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, löper en väsentligt ökad risk att inte samarbeta med kraven i studieprotokollet.