Реактогенность, безопасность и иммуногенность противотуберкулезной вакцины TB/FLU-04L

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или женщина, вакцинированный БЦЖ, в возрасте от 18 до 50 лет на момент регистрации.
• Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Подписанное информированное согласие.
• Способны и готовы заполнять дневниковые карточки и готовы возвращаться для всех последующих посещений.
• Для женщин, желающих принимать надежные меры контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Клинические, радиологические (рентген грудной клетки) или лабораторные признаки активного или перенесенного туберкулеза.
• Текущее или прошлое применение противотуберкулезной терапии.
• История контактов с больными туберкулезом.
• Положительный тест QuantiFERON-TB Gold.
• Вакцинация БЦЖ менее чем за 6 месяцев до исследования.
• Практика промывания носа на регулярной основе в течение последних шести месяцев или участие в промывании носа в течение двух недель до зачисления.
• Недавняя история частых носовых кровотечений (> 5 за последний год).
• Клинически значимая аномальная анатомия околоносовых пазух.
• Недавняя история (в течение последнего месяца) операции на носороге или пазухах, или операции по поводу любого травматического повреждения носа.
• Текущее или недавнее (в течение двух недель после регистрации) острое респираторное заболевание с лихорадкой или без нее.
• Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
• История хронического злоупотребления алкоголем и / или незаконного употребления наркотиков.
• Любые клинически значимые отклонения от лабораторных показателей.
• Положительный тест на беременность для всех женщин детородного возраста.
• Введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до включения в исследование.
• Острое или хроническое клинически значимое заболевание легких, сердечно-сосудистое заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, неврологическое заболевание, заболевание печени, заболевание крови, кожное заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание и психическое расстройство, как установлено историей болезни, физическим осмотром или клиническими лабораторными скрининговыми тестами , что, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• История лейкемии или любого другого рака крови или солидных органов.
• Серопозитивный на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
• Получение противовирусных препаратов, антибиотиков, иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 4 недель до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов в течение периода участия субъекта в исследовании.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком исследовании в течение периода данного исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены значительному повышенному риску несоблюдения требований протокола исследования.