Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw gruźlicy TB/FLU-04L

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat zaszczepiony BCG podczas wizyty rejestracyjnej.
• Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
• Dla kobiet, które są chętne do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne, radiologiczne (RTG klatki piersiowej) lub laboratoryjne dowody na aktywną lub przebytą gruźlicę.
• Obecne lub przebyte leczenie przeciwgruźlicze.
• Historia kontaktu z chorymi na gruźlicę.
• Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold.
• Szczepienie BCG w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem.
• Praktykować irygację nosa regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub stosować irygację nosa w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
• Niedawna historia częstych krwawień z nosa (> 5 w ciągu ostatniego roku).
• Klinicznie istotna nieprawidłowa anatomia przynosowa.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego miesiąca) operacji nosorożca lub zatok lub operacji urazu nosa.
• Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba układu oddechowego z gorączką lub bez.
• Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
• Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Pozytywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba płuc, choroba sercowo-naczyniowa, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba neurologiczna, choroba wątroby, choroba krwi, choroba skóry, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna i psychiatryczna, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium , co w opinii badacza mogłoby kolidować z celami badania.
• Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
• Seropozytywny w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Przyjmowanie leków przeciwwirusowych, antybiotyków, immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane przyjmowanie takich produktów w okresie udziału uczestnika w badaniu.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie objętym tym badaniem.
• Osoby, u których w ocenie badacza występuje istotnie podwyższone ryzyko braku współpracy z wymaganiami protokołu badania.