Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Tuberculose TB/FLU-04L

Critério de inclusão:

• Adulto saudável do sexo masculino ou feminino vacinado com BCG de 18 a 50 anos de idade na consulta de inscrição.
• Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Um consentimento informado assinado.
• Capaz e disposto a preencher cartões diários e a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
• Para mulheres, dispostas a tomar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade durante todo o período de participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica, radiológica (radiografia de tórax) ou laboratorial de tuberculose ativa ou passada.
• Administração atual ou passada de terapia anti-TB.
• História de contato com pacientes com tuberculose.
• Teste QuantiFERON-TB Gold positivo.
• Vacinação BCG em menos de 6 meses antes do estudo.
• Praticar irrigação nasal regularmente nos últimos seis meses ou se envolver em irrigação nasal nas duas semanas anteriores à inscrição.
• História recente de sangramento nasal frequente (>5 no último ano).
• Anatomia paranasal anormal clinicamente relevante.
• História recente (no último mês) de cirurgia de rinoceronte ou sinusal, ou cirurgia para qualquer lesão traumática do nariz.
• Doença respiratória aguda atual ou recente (dentro de duas semanas após a inscrição) com ou sem febre.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
• Histórico de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
• Qualquer achado laboratorial anormal clinicamente significativo.
• Um teste de gravidez positivo para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• Administração de drogas imunossupressoras ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Doença pulmonar clinicamente significativa aguda ou crônica, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença neurológica, doença hepática, doença sanguínea, doença cutânea, doença endócrina, doença neurológica e doença psiquiátrica conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou testes de triagem de laboratório clínico , o que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo.
• Histórico de leucemia ou qualquer outro câncer no sangue ou em órgãos sólidos.
• Soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C.
• Recebimento de antivirais, antibióticos, imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos durante o período de participação do sujeito no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
• Sujeitos que estão, na opinião do investigador, em risco significativamente aumentado de não cooperação com os requisitos do protocolo do estudo.