TB/FLU-04L 结核病疫苗的反应原性、安全性和免疫原性

纳入标准：

• 登记访视时年龄在 18 至 50 岁之间且接种 BCG 的健康男性或女性成人。
• 识字并愿意提供书面知情同意书。
• 签署知情同意书。
• 有能力并愿意完成日记卡并愿意返回进行所有后续访问。
• 对于女性，愿意在整个参与研究期间采取可靠的避孕措施。

排除标准：

• 活动性或既往结核病的临床、放射学（胸部 X 光）或实验室证据。
• 目前或过去接受过抗结核治疗。
• 结核病患者接触史。
• 阳性 QuantiFERON-TB Gold 测试。
• 在研究前不到 6 个月内接种 BCG。
• 在过去六个月内定期进行鼻腔冲洗或在入组前两周内进行过鼻腔冲洗。
• 最近经常流鼻血的病史（过去一年内> 5次）。
• 临床相关的异常鼻旁解剖结构。
• 最近的犀牛或鼻窦手术史（过去一个月内），或任何鼻子外伤手术史。
• 当前或近期（入组后两周内）患有伴或不伴发烧的急性呼吸道疾病。
• 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
• 长期酗酒和/或非法吸毒的历史。
• 任何有临床意义的异常实验室发现。
• 对所有有生育能力的女性进行阳性妊娠试验。
• 研究入组前 4 周内服用免疫抑制药物或其他免疫调节药物。
• 通过病史、体格检查或临床实验室筛查测试确定的急性或慢性临床显着肺部疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、神经系统疾病、肝病、血液病、皮肤病、内分泌失调、神经系统疾病和精神疾病，在研究者看来，这可能会干扰研究目标。
• 白血病或任何其他血液或实体器官癌症的病史。
• HIV、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体血清反应阳性。
• 在参加研究之前 4 周内收到抗病毒药物、抗生素、免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在受试者参与研究期间收到此类产品。
• 在过去三个月内参加过另一项临床试验或计划在本研究期间参加此类试验。
• 研究者认为不配合研究方案要求的风险显着增加的受试者。