TB/FLU-04L-tuberkuloosirokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems
Tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kahden annoksen (päivä 1 ja päivä 21) TB/FLU-04L-tuberkuloosirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen BCG-rokotteilla. terveet aikuiset 18-50-vuotiaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve BCG-rokotettu mies tai nainen, 18–50-vuotias ilmoittautumiskäynnillä.
- Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
- Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen, radiologinen (rintakehän röntgenkuva) tai laboratoriotodistus aktiivisesta tai aiemmasta tuberkuloosisairaudesta.
- Nykyinen tai aikaisempi anti-TB-hoito.
- Aiemmat kontaktit tuberkuloosipotilaiden kanssa.
- Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi.
- BCG-rokotus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Harjoittelee nenän huuhtelua säännöllisin väliajoin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai on huuhdeltu nenää kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Viimeaikainen toistuva nenäverenvuoto (> 5 viimeisen vuoden aikana).
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali paranasaalinen anatomia.
- Viimeaikainen sarvikuonon tai poskionteloiden leikkaus tai traumaattisen nenävamman aiheuttama leikkaus (viime kuukauden aikana).
- Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
- Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös.
- Positiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, neurologinen sairaus, maksasairaus, verisairaus, ihosairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus ja psykiatrinen häiriö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestien perusteella , joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
- Seropositiivinen HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineille.
- Viruslääkkeiden, antibioottien, immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu ilmoittautuminen sellaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävästi lisääntynyt riski olla tekemättä yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TB/FLU-04L
Elävä rekombinantti-influenssavektorin tuberkuloosirokote
|
Elävä rekombinantti-influenssavektorin tuberkuloosirokote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puskuri
|
Puskuri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät reaktiot
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Välittömät reaktiot, jotka ilmenevät kahden tunnin sisällä minkä tahansa annoksen antamisesta
|
Kaksi tuntia
|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka yleensä liittyvät intranasaaliseen rokotukseen
|
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut tapahtumat ja epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka eivät liity intranasaaliseen rokotukseen, ja epänormaalit laboratoriotulokset
|
Yli 2 tuntia minkä tahansa rokoteannoksen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen 7 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
|
Kaikki SAE:t kolmen viikon aikana minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
|
Kolme viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPT-I-01/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .