Réactogénicité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre la tuberculose TB/FLU-04L

Critère d'intégration:

• Homme ou femme adulte en bonne santé, vacciné par le BCG, âgé de 18 à 50 ans lors de la visite d'inscription.
• Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Un consentement éclairé signé.
• Capable et disposé à remplir des fiches de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
• Pour les femmes, disposées à prendre des mesures de contrôle des naissances fiables tout au long de la période de participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique, radiologique (radiographie pulmonaire) ou de laboratoire d'une tuberculose active ou passée.
• Administration actuelle ou passée d'un traitement antituberculeux.
• Antécédents de contact avec des patients tuberculeux.
• Test QuantiFERON-TB Gold positif.
• Vaccination par le BCG moins de 6 mois avant l'étude.
• Pratique de l'irrigation nasale sur une base régulière au cours des six derniers mois ou a pratiqué l'irrigation nasale dans les deux semaines précédant l'inscription.
• Antécédents récents de saignements de nez fréquents (>5 au cours de la dernière année).
• Anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente.
• Antécédents récents (au cours du dernier mois) de chirurgie du rhinocéros ou des sinus, ou chirurgie pour toute blessure traumatique du nez.
• Maladie respiratoire aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
• Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
• Tout résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif.
• Un test de grossesse positif pour toutes les femmes en âge de procréer.
• Administration de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Maladie pulmonaire aiguë ou chronique cliniquement significative, maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie neurologique, maladie du foie, maladie du sang, trouble cutané, trouble endocrinien, maladie neurologique et trouble psychiatrique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique , ce qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
• Antécédents de leucémie ou de tout autre cancer du sang ou d'un organe solide.
• Séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou les anticorps anti-hépatite C.
• Réception d'antiviraux, d'antibiotiques, d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits pendant la période de participation du sujet à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significativement accru de non-coopération avec les exigences du protocole d'étude.