Densah Bur™ 骨圧縮プロセスを使用して歯科インプラント部位を準備する際の歯科インプラントの安定性
2017年6月16日 更新者:University of Minnesota
Densah Bur™ 骨圧縮プロセスを使用して歯科インプラント部位を準備する際の骨幅と歯科インプラントの安定性の観察的ケースシリーズ研究評価
この研究の主な目的は、ヒト被験者において、歯科インプラント部位を準備するための骨圧縮プロセス (骨密度形成) (Densah™ バー: Versah Osseodensification Company™) の使用が、骨隆線幅の増加、圧縮の増加をもたらすかどうかを判断することです。準備されたサイトの外壁の骨、および歯科インプラントの安定性。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、観察的なケースシリーズ研究になります。
研究者は、40 人の被験者を登録する予定です。
治療手順: すべての歯科治療オプションに関する歯科医とその患者との間の最初の治療計画の話し合いに続いて、歯科インプラントを配置することを選択した患者は、現在の研究への参加について話し合うためにアプローチされます。
治験に参加する前に、治験責任医師または治験スタッフの権限を与えられたメンバーは、潜在的な被験者に、治験の目的、方法、合理的に予想される利益、潜在的な危険性、およびそれに伴う不快感について説明します。
被験者には、参加は任意であり、いつでも参加への同意を撤回できることが通知されます。
参加しないことを選択しても、被験者が自分の状態の治療のために受けるケアには影響しないことを彼らに通知します。
被験者には、代替治療が利用可能であり、現在の研究への参加を拒否した場合でも、そのような拒否が将来の治療に悪影響を及ぼさないことが伝えられます。
参加を希望する患者は、歯学部での初回およびフォローアップ歯科インプラントの訪問が予定されます。
ベースライン訪問時に、研究結果データが収集されます。以下を含む: 1) インプラント部位の準備 (穴あけ) の前後に、骨隆線の幅を測定する。 2) 準備された開口部の口腔内写真; 3) 歯科用インプラントのトルク測定値が取得されます。 4) 経時的なオッセオインテグレーション (歯科インプラントと骨の間の直接的な界面の形成) の初期および動的な発達の両方の尺度としての ISQ。
ISQ 測定値は、治療後 3 週間および 6 週間で再度収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象には、口腔内の欠損歯を補うために歯科インプラントの配置を求める 40 人の健康な成人患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18~80歳
- 少なくとも 1 本の歯がありません。
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 患者は妊娠中の女性です
- 1日5本以上タバコを吸っている患者
- -患者は過去5年間にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があります
- コントロールされていない高血圧または糖尿病の患者
- 患者に悪性腫瘍がある
- 患者は毎日ステロイドを服用している
- -過去12か月の化学療法または放射線療法の病歴がある患者
- 免疫抑制患者
- チタンアレルギー患者
- 被験者はホームレスであってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Densah Burを使用した場合のインプラント部位の準備の前後の骨隆線幅。
時間枠:術中
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歯科用インプラントが配置される骨隆線の幅は、Densah Bur で開口部を掘削する直前に測定され、掘削が完了した後、歯科インプラントが準備された開口部に配置される前に再度測定されます。
これらの測定は、インプラント手術時に行われます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入トルク値(ITV)
時間枠:術中
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ITV は、インプラントと周囲の骨の間の回転摩擦の尺度です。
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術中
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インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠:術中、術後 3 週間および 6 週間
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ISQ は、共振周波数分析を使用して、新しく準備されたインプラント部位が、実際の歯科インプラントの即時または早期の装填に十分安定しているかどうかを判断します。
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術中、術後 3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Patricia A Lenton, MA、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。