- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02502058
Tannimplantatstabilitet ved bruk av Densah Bur™-beinkomprimeringsprosessen for å forberede tannimplantatsteder
16. juni 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Observasjons-, case-serie-studieevaluering av benbredde og tannimplantatstabilitet ved bruk av Densah Bur™-beinkomprimeringsprosessen for å forberede tannimplantatsteder
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av en benkomprimeringsprosess (osseodensification) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) for å forberede tannimplantatsteder, hos mennesker, resulterer i økt benryggbredde, økt kompakthet bein i ytterveggen på de preparerte stedene, og tannimplantatstabilitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet vil være en observasjonsstudie.
Etterforskerne forventer å registrere 40 studiepersoner.
Behandlingsprosedyrer: Etter innledende behandlingsplanleggingsdiskusjoner mellom tannleger og deres pasienter angående alle deres tannbehandlingsalternativer, vil de pasientene som velger å ha tannimplantater bli kontaktet for å diskutere deltakelse i den nåværende studien.
Før man går inn i studien, vil etterforskeren eller et autorisert medlem av etterforskningspersonellet forklare potensielle forsøkspersoner målene, metodene, rimelige forventede fordeler og potensielle farer ved studien, og eventuelt ubehag det kan medføre.
Deltakerne vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke tilbake samtykket til å delta når som helst.
De vil bli informert om at det å velge å ikke delta ikke vil påvirke omsorgen pasienten vil motta for behandling av tilstanden sin.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at alternative behandlinger er tilgjengelige, og at dersom de avslår å delta i denne studien, vil et slikt avslag ikke være til skade for fremtidig behandling.
De pasientene som er villige til å delta vil bli planlagt for deres første og oppfølgende tannimplantatbesøk ved Tannlegeskolen.
Ved baseline-besøket vil studieresultatdataene bli samlet inn; inkludert: 1) måling av benryggens bredde, før og etter klargjøring av implantasjonsstedet (boring); 2) intraorale fotografier av den forberedte åpningen; 3) momentavlesninger for tannimplantater vil bli oppnådd; og 4) ISQ som mål på både initial og dynamisk utvikling av osseointegrasjon (dannelsen av et direkte grensesnitt mellom tannimplantatet og beinet) over tid.
ISQ-målingene vil bli samlet inn igjen tre og seks uker etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepersonene vil inkludere 40 friske voksne pasienter som søker tannimplantatplassering for å erstatte manglende tenner i munnen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-80 år
- Mangler minst én tann.
- I stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en gravid kvinne
- Pasient som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
- Pasienten har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
- Pasient med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
- Pasienten har en ondartet svulst
- Pasienten får daglig dose steroider
- Pasient med tidligere kjemoterapi eller stråling de siste 12 månedene
- Pasient som er immunsupprimert
- Pasient med titanallergi
- Subjektet skal ikke være en hjemløs person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benryggbredde før og umiddelbart etter klargjøring av implantasjonsstedet ved bruk av Densah Bur.
Tidsramme: intraoperativt
|
Bredden på den benete ryggen som tannimplantatet skal plasseres i vil bli målt umiddelbart før åpningen bores med Densah Bur og deretter igjen etter fullført boring, men før tannimplantatet plasseres i den forberedte åpningen.
Disse målingene vil skje på tidspunktet for implantatoperasjonen.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsettingsmomentverdi (ITV)
Tidsramme: intraoperativt
|
ITV er et mål på rotasjonsfriksjonen mellom implantatet og det omkringliggende beinet
|
intraoperativt
|
|
implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: intraoperativt, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
ISQ bruker resonansfrekvensanalyse for å bestemme om det nylig preparerte implantatstedet er stabilt nok for umiddelbar eller tidlig belastning av det faktiske tannimplantatet.
|
intraoperativt, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University_of_Minnesota2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele studiedata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .