Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannimplantatstabilitet ved bruk av Densah Bur™-beinkomprimeringsprosessen for å forberede tannimplantatsteder

16. juni 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Observasjons-, case-serie-studieevaluering av benbredde og tannimplantatstabilitet ved bruk av Densah Bur™-beinkomprimeringsprosessen for å forberede tannimplantatsteder

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av en benkomprimeringsprosess (osseodensification) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) for å forberede tannimplantatsteder, hos mennesker, resulterer i økt benryggbredde, økt kompakthet bein i ytterveggen på de preparerte stedene, og tannimplantatstabilitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet vil være en observasjonsstudie. Etterforskerne forventer å registrere 40 studiepersoner. Behandlingsprosedyrer: Etter innledende behandlingsplanleggingsdiskusjoner mellom tannleger og deres pasienter angående alle deres tannbehandlingsalternativer, vil de pasientene som velger å ha tannimplantater bli kontaktet for å diskutere deltakelse i den nåværende studien. Før man går inn i studien, vil etterforskeren eller et autorisert medlem av etterforskningspersonellet forklare potensielle forsøkspersoner målene, metodene, rimelige forventede fordeler og potensielle farer ved studien, og eventuelt ubehag det kan medføre. Deltakerne vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke tilbake samtykket til å delta når som helst. De vil bli informert om at det å velge å ikke delta ikke vil påvirke omsorgen pasienten vil motta for behandling av tilstanden sin. Forsøkspersonene vil bli fortalt at alternative behandlinger er tilgjengelige, og at dersom de avslår å delta i denne studien, vil et slikt avslag ikke være til skade for fremtidig behandling. De pasientene som er villige til å delta vil bli planlagt for deres første og oppfølgende tannimplantatbesøk ved Tannlegeskolen. Ved baseline-besøket vil studieresultatdataene bli samlet inn; inkludert: 1) måling av benryggens bredde, før og etter klargjøring av implantasjonsstedet (boring); 2) intraorale fotografier av den forberedte åpningen; 3) momentavlesninger for tannimplantater vil bli oppnådd; og 4) ISQ som mål på både initial og dynamisk utvikling av osseointegrasjon (dannelsen av et direkte grensesnitt mellom tannimplantatet og beinet) over tid. ISQ-målingene vil bli samlet inn igjen tre og seks uker etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepersonene vil inkludere 40 friske voksne pasienter som søker tannimplantatplassering for å erstatte manglende tenner i munnen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-80 år
  3. Mangler minst én tann.
  4. I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er en gravid kvinne
  2. Pasient som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
  3. Pasienten har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
  4. Pasient med ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  5. Pasienten har en ondartet svulst
  6. Pasienten får daglig dose steroider
  7. Pasient med tidligere kjemoterapi eller stråling de siste 12 månedene
  8. Pasient som er immunsupprimert
  9. Pasient med titanallergi
  10. Subjektet skal ikke være en hjemløs person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benryggbredde før og umiddelbart etter klargjøring av implantasjonsstedet ved bruk av Densah Bur.
Tidsramme: intraoperativt
Bredden på den benete ryggen som tannimplantatet skal plasseres i vil bli målt umiddelbart før åpningen bores med Densah Bur og deretter igjen etter fullført boring, men før tannimplantatet plasseres i den forberedte åpningen. Disse målingene vil skje på tidspunktet for implantatoperasjonen.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsettingsmomentverdi (ITV)
Tidsramme: intraoperativt
ITV er et mål på rotasjonsfriksjonen mellom implantatet og det omkringliggende beinet
intraoperativt
implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: intraoperativt, 3 uker og 6 uker etter operasjonen
ISQ bruker resonansfrekvensanalyse for å bestemme om det nylig preparerte implantatstedet er stabilt nok for umiddelbar eller tidlig belastning av det faktiske tannimplantatet.
intraoperativt, 3 uker og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele studiedata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere