- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02502058
Stabilność implantów dentystycznych podczas stosowania procesu zagęszczania kości Densah Bur™ w celu przygotowania miejsc implantów dentystycznych
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Obserwacyjna ocena serii przypadków dotyczących szerokości kości i stabilności implantu dentystycznego podczas stosowania procesu zagęszczania kości wiertłem Densah Bur™ w celu przygotowania miejsc implantacji
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie procesu zagęszczania kości (zagęszczania kości) (wiertło Densah™: Versah Osseodensification Company™) do przygotowania miejsc implantacji u ludzi skutkuje zwiększeniem szerokości grzbietu kostnego, zwiększeniem zwartości kości w zewnętrznej ścianie przygotowanych miejsc oraz stabilność implantu dentystycznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt będzie obserwacyjnym studium serii przypadków.
Badacze przewidują włączenie do badania 40 osób.
Procedury leczenia: Po wstępnych rozmowach dotyczących planowania leczenia między dentystami i ich pacjentami, dotyczących wszystkich opcji leczenia stomatologicznego, pacjenci, którzy zdecydują się na wszczepienie implantów dentystycznych, zostaną poproszeni o omówienie udziału w bieżącym badaniu.
Przed przystąpieniem do badania badacz lub upoważniony członek personelu badawczego wyjaśni potencjalnym uczestnikom cele, metody, rozsądne przewidywane korzyści i potencjalne zagrożenia związane z badaniem oraz wszelkie niedogodności, jakie może ono spowodować.
Osoby badane zostaną poinformowane, że ich udział jest dobrowolny i że w każdej chwili mogą wycofać zgodę na udział.
Zostaną oni poinformowani, że rezygnacja z udziału nie wpłynie na opiekę, jaką pacjent otrzyma w związku z leczeniem swojego stanu.
Pacjenci zostaną poinformowani, że dostępne są alternatywne metody leczenia i że jeśli odmówią udziału w niniejszym badaniu, taka odmowa nie wpłynie negatywnie na przyszłe leczenie.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną zaplanowani na pierwszą i następną wizytę implantologiczną w School of Dentistry.
Podczas wizyty wyjściowej zostaną zebrane dane dotyczące wyników badania; w tym: 1) pomiar szerokości wyrostka kostnego przed i po przygotowaniu łoża implantu (wiercenie); 2) zdjęcia wewnątrzustne przygotowanego otworu; 3) uzyskany zostanie odczyt momentu obrotowego implantu dentystycznego; oraz 4) ISQ jako miara zarówno początkowego, jak i dynamicznego rozwoju osteointegracji (tworzenia bezpośredniego połączenia między implantem dentystycznym a kością) w czasie.
Pomiary ISQ zostaną ponownie zebrane po trzech i sześciu tygodniach po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami badania będzie 40 zdrowych, dorosłych pacjentów, którzy chcą wstawić implant dentystyczny w celu zastąpienia brakujących zębów w jamie ustnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-80 lat
- Brak co najmniej jednego zęba.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest kobietą w ciąży
- Pacjent palący więcej niż 5 papierosów dziennie
- Pacjent ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
- Pacjent ma nowotwór złośliwy
- Pacjent przyjmuje dzienną dawkę sterydów
- Pacjent z historią chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Pacjent z alergią na tytan
- Podmiot nie powinien być osobą bezdomną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość grzbietu kostnego przed i bezpośrednio po przygotowaniu miejsca implantacji przy użyciu wiertła Densah.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Bezpośrednio przed wywierceniem otworu wiertłem Densah, a następnie ponownie po zakończeniu wiercenia, ale przed umieszczeniem implantu w przygotowanym otworze, zostanie zmierzona szerokość wyrostka kostnego, w który zostanie wszczepiony implant dentystyczny.
Pomiary te zostaną wykonane w czasie operacji wszczepienia implantu.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość momentu obrotowego wstawiania (ITV)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
ITV jest miarą tarcia obrotowego między implantem a otaczającą kością
|
śródoperacyjny
|
|
współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
ISQ wykorzystuje analizę częstotliwości rezonansowej w celu określenia, czy nowo przygotowane miejsce implantacji jest wystarczająco stabilne do natychmiastowego lub wczesnego obciążenia rzeczywistego implantu dentystycznego.
|
śródoperacyjnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University_of_Minnesota2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych z badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .