Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność implantów dentystycznych podczas stosowania procesu zagęszczania kości Densah Bur™ w celu przygotowania miejsc implantów dentystycznych

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Obserwacyjna ocena serii przypadków dotyczących szerokości kości i stabilności implantu dentystycznego podczas stosowania procesu zagęszczania kości wiertłem Densah Bur™ w celu przygotowania miejsc implantacji

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie procesu zagęszczania kości (zagęszczania kości) (wiertło Densah™: Versah Osseodensification Company™) do przygotowania miejsc implantacji u ludzi skutkuje zwiększeniem szerokości grzbietu kostnego, zwiększeniem zwartości kości w zewnętrznej ścianie przygotowanych miejsc oraz stabilność implantu dentystycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Proponowany projekt będzie obserwacyjnym studium serii przypadków. Badacze przewidują włączenie do badania 40 osób. Procedury leczenia: Po wstępnych rozmowach dotyczących planowania leczenia między dentystami i ich pacjentami, dotyczących wszystkich opcji leczenia stomatologicznego, pacjenci, którzy zdecydują się na wszczepienie implantów dentystycznych, zostaną poproszeni o omówienie udziału w bieżącym badaniu. Przed przystąpieniem do badania badacz lub upoważniony członek personelu badawczego wyjaśni potencjalnym uczestnikom cele, metody, rozsądne przewidywane korzyści i potencjalne zagrożenia związane z badaniem oraz wszelkie niedogodności, jakie może ono spowodować. Osoby badane zostaną poinformowane, że ich udział jest dobrowolny i że w każdej chwili mogą wycofać zgodę na udział. Zostaną oni poinformowani, że rezygnacja z udziału nie wpłynie na opiekę, jaką pacjent otrzyma w związku z leczeniem swojego stanu. Pacjenci zostaną poinformowani, że dostępne są alternatywne metody leczenia i że jeśli odmówią udziału w niniejszym badaniu, taka odmowa nie wpłynie negatywnie na przyszłe leczenie. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną zaplanowani na pierwszą i następną wizytę implantologiczną w School of Dentistry. Podczas wizyty wyjściowej zostaną zebrane dane dotyczące wyników badania; w tym: 1) pomiar szerokości wyrostka kostnego przed i po przygotowaniu łoża implantu (wiercenie); 2) zdjęcia wewnątrzustne przygotowanego otworu; 3) uzyskany zostanie odczyt momentu obrotowego implantu dentystycznego; oraz 4) ISQ jako miara zarówno początkowego, jak i dynamicznego rozwoju osteointegracji (tworzenia bezpośredniego połączenia między implantem dentystycznym a kością) w czasie. Pomiary ISQ zostaną ponownie zebrane po trzech i sześciu tygodniach po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będzie 40 zdrowych, dorosłych pacjentów, którzy chcą wstawić implant dentystyczny w celu zastąpienia brakujących zębów w jamie ustnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Brak co najmniej jednego zęba.
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest kobietą w ciąży
  2. Pacjent palący więcej niż 5 papierosów dziennie
  3. Pacjent ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  5. Pacjent ma nowotwór złośliwy
  6. Pacjent przyjmuje dzienną dawkę sterydów
  7. Pacjent z historią chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Pacjent z obniżoną odpornością
  9. Pacjent z alergią na tytan
  10. Podmiot nie powinien być osobą bezdomną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu kostnego przed i bezpośrednio po przygotowaniu miejsca implantacji przy użyciu wiertła Densah.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Bezpośrednio przed wywierceniem otworu wiertłem Densah, a następnie ponownie po zakończeniu wiercenia, ale przed umieszczeniem implantu w przygotowanym otworze, zostanie zmierzona szerokość wyrostka kostnego, w który zostanie wszczepiony implant dentystyczny. Pomiary te zostaną wykonane w czasie operacji wszczepienia implantu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość momentu obrotowego wstawiania (ITV)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ITV jest miarą tarcia obrotowego między implantem a otaczającą kością
śródoperacyjny
współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji
ISQ wykorzystuje analizę częstotliwości rezonansowej w celu określenia, czy nowo przygotowane miejsce implantacji jest wystarczająco stabilne do natychmiastowego lub wczesnego obciążenia rzeczywistego implantu dentystycznego.
śródoperacyjnie, 3 tygodnie i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych z badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj