Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandimplantatstabilitet ved brug af Densah Bur™-knoglekomprimeringsprocessen til at forberede tandimplantatsteder

16. juni 2017 opdateret af: University of Minnesota

Observationel, case-serie undersøgelse evaluering af knoglebredde og tandimplantatstabilitet ved brug af Densah Bur™ knoglekomprimeringsprocessen til at forberede tandimplantatsteder

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​en knoglekomprimeringsproces (osseodensifikation) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) til at forberede tandimplantatsteder hos mennesker resulterer i øget knoglerygbredde, øget kompakthed knogle i ydervæggen af ​​de forberedte steder og tandimplantatstabilitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil være en observationel case-serie undersøgelse. Efterforskerne forventer at tilmelde 40 forsøgspersoner. Behandlingsprocedurer: Efter indledende behandlingsplanlægningsdiskussioner mellem tandlægerne og deres patienter vedrørende alle deres tandbehandlingsmuligheder, vil de patienter, der vælger at få anbragt tandimplantater, blive kontaktet for at diskutere deltagelse i den aktuelle undersøgelse. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil investigator eller et autoriseret medlem af undersøgelsespersonalet forklare potentielle forsøgspersoner formålene, metoderne, rimelige forventede fordele og potentielle farer ved undersøgelsen, og ethvert ubehag, det måtte medføre. Forsøgspersoner vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan trække deres samtykke til at deltage. De vil blive informeret om, at valg af ikke at deltage ikke vil påvirke den pleje, forsøgspersonen vil modtage til behandling af deres tilstand. Forsøgspersonerne vil få at vide, at alternative behandlinger er tilgængelige, og at hvis de afslår at deltage i denne undersøgelse, vil et sådant afslag ikke være til skade for fremtidig behandling. De patienter, der er villige til at deltage, vil blive planlagt til deres indledende og opfølgende tandimplantatbesøg på Tandlægeskolen. Ved baseline-besøget vil undersøgelsens resultatdata blive indsamlet; inklusive: 1) måling af knogleryggens bredde før og efter forberedelse af implantatstedet (boring); 2) intraorale fotografier af den forberedte åbning; 3) tandimplantataflæsninger vil blive opnået; og 4) ISQ som mål for både initial og dynamisk udvikling af osseointegration (dannelsen af ​​en direkte grænseflade mellem tandimplantatet og knoglen) over tid. ISQ-målingerne vil blive indsamlet igen tre og seks uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil omfatte 40 raske voksne patienter, som søger tandimplantatplacering for at erstatte manglende tænder i deres mund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder 18-80 år
  3. Mangler mindst én tand.
  4. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en gravid kvinde
  2. Patient, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  3. Patienten har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  4. Patient med ukontrolleret hypertension eller diabetes
  5. Patienten har en ondartet tumor
  6. Patienten får daglig dosis steroider
  7. Patient med historie med kemoterapi eller stråling i de sidste 12 måneder
  8. Patient, der er immunsupprimeret
  9. Patient med titaniumallergi
  10. Forsøgspersonen bør ikke være en hjemløs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglerygbredde før og umiddelbart efter klargøring af implantatstedet ved brug af Densah Bur.
Tidsramme: intraoperativt
Bredden af ​​den knogleryg, som tandimplantatet placeres i, vil blive målt umiddelbart før åbningen bores med Densah Bur og derefter igen efter endt boring, men før tandimplantatet placeres i den forberedte åbning. Disse målinger vil ske på tidspunktet for implantatoperationen.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indføringsmomentværdi (ITV)
Tidsramme: intraoperativt
ITV er et mål for rotationsfriktionen mellem implantatet og den omgivende knogle
intraoperativt
implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: intraoperativt 3 uger og 6 uger efter operationen
ISQ bruger resonansfrekvensanalyse til at bestemme, om det nyligt forberedte implantatsted er stabilt nok til øjeblikkelig eller tidlig belastning af det faktiske tandimplantat.
intraoperativt 3 uger og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele undersøgelsesdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner