- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502058
Tandimplantatstabilitet ved brug af Densah Bur™-knoglekomprimeringsprocessen til at forberede tandimplantatsteder
16. juni 2017 opdateret af: University of Minnesota
Observationel, case-serie undersøgelse evaluering af knoglebredde og tandimplantatstabilitet ved brug af Densah Bur™ knoglekomprimeringsprocessen til at forberede tandimplantatsteder
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af en knoglekomprimeringsproces (osseodensifikation) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) til at forberede tandimplantatsteder hos mennesker resulterer i øget knoglerygbredde, øget kompakthed knogle i ydervæggen af de forberedte steder og tandimplantatstabilitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil være en observationel case-serie undersøgelse.
Efterforskerne forventer at tilmelde 40 forsøgspersoner.
Behandlingsprocedurer: Efter indledende behandlingsplanlægningsdiskussioner mellem tandlægerne og deres patienter vedrørende alle deres tandbehandlingsmuligheder, vil de patienter, der vælger at få anbragt tandimplantater, blive kontaktet for at diskutere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil investigator eller et autoriseret medlem af undersøgelsespersonalet forklare potentielle forsøgspersoner formålene, metoderne, rimelige forventede fordele og potentielle farer ved undersøgelsen, og ethvert ubehag, det måtte medføre.
Forsøgspersoner vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan trække deres samtykke til at deltage.
De vil blive informeret om, at valg af ikke at deltage ikke vil påvirke den pleje, forsøgspersonen vil modtage til behandling af deres tilstand.
Forsøgspersonerne vil få at vide, at alternative behandlinger er tilgængelige, og at hvis de afslår at deltage i denne undersøgelse, vil et sådant afslag ikke være til skade for fremtidig behandling.
De patienter, der er villige til at deltage, vil blive planlagt til deres indledende og opfølgende tandimplantatbesøg på Tandlægeskolen.
Ved baseline-besøget vil undersøgelsens resultatdata blive indsamlet; inklusive: 1) måling af knogleryggens bredde før og efter forberedelse af implantatstedet (boring); 2) intraorale fotografier af den forberedte åbning; 3) tandimplantataflæsninger vil blive opnået; og 4) ISQ som mål for både initial og dynamisk udvikling af osseointegration (dannelsen af en direkte grænseflade mellem tandimplantatet og knoglen) over tid.
ISQ-målingerne vil blive indsamlet igen tre og seks uger efter behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil omfatte 40 raske voksne patienter, som søger tandimplantatplacering for at erstatte manglende tænder i deres mund.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18-80 år
- Mangler mindst én tand.
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en gravid kvinde
- Patient, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen
- Patienten har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
- Patient med ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Patienten har en ondartet tumor
- Patienten får daglig dosis steroider
- Patient med historie med kemoterapi eller stråling i de sidste 12 måneder
- Patient, der er immunsupprimeret
- Patient med titaniumallergi
- Forsøgspersonen bør ikke være en hjemløs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglerygbredde før og umiddelbart efter klargøring af implantatstedet ved brug af Densah Bur.
Tidsramme: intraoperativt
|
Bredden af den knogleryg, som tandimplantatet placeres i, vil blive målt umiddelbart før åbningen bores med Densah Bur og derefter igen efter endt boring, men før tandimplantatet placeres i den forberedte åbning.
Disse målinger vil ske på tidspunktet for implantatoperationen.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indføringsmomentværdi (ITV)
Tidsramme: intraoperativt
|
ITV er et mål for rotationsfriktionen mellem implantatet og den omgivende knogle
|
intraoperativt
|
|
implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: intraoperativt 3 uger og 6 uger efter operationen
|
ISQ bruger resonansfrekvensanalyse til at bestemme, om det nyligt forberedte implantatsted er stabilt nok til øjeblikkelig eller tidlig belastning af det faktiske tandimplantat.
|
intraoperativt 3 uger og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University_of_Minnesota2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele undersøgelsesdata.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .