Стабильность зубного имплантата при использовании процесса уплотнения кости Densah Bur™ для подготовки мест для установки зубных имплантатов
16 июня 2017 г. обновлено: University of Minnesota
Наблюдение, исследование серии случаев Оценка ширины кости и стабильности зубного имплантата при использовании процесса уплотнения кости Densah Bur™ для подготовки мест установки зубных имплантатов
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли использование процесса уплотнения кости (остеоденсификации) (бор Densah™: Versah Osseodensification Company™) для подготовки ложа зубных имплантатов у людей к увеличению ширины костного гребня, увеличению компактности. кость в наружной стенке препарированных площадок и стабильность дентального имплантата.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект будет представлять собой обсервационное исследование серии случаев.
Исследователи ожидают, что в исследование войдут 40 испытуемых.
Процедуры лечения: после первоначальных обсуждений планирования лечения между стоматологами и их пациентами относительно всех вариантов стоматологического лечения, к тем пациентам, которые решат установить зубные имплантаты, будет предложено обсудить участие в текущем исследовании.
Перед началом исследования исследователь или уполномоченный член исследовательского персонала объяснит потенциальным испытуемым цели, методы, разумные ожидаемые выгоды и потенциальные опасности исследования, а также любые неудобства, которые оно может вызвать.
Субъекты будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что они могут отозвать свое согласие на участие в любое время.
Они будут проинформированы о том, что отказ от участия не повлияет на уход, который субъект получит для лечения своего состояния.
Субъектам сообщат, что доступны альтернативные методы лечения и что, если они откажутся от участия в настоящем исследовании, такой отказ не повлияет на лечение в будущем.
Те пациенты, которые желают участвовать, будут запланированы для их первоначального и последующего посещения зубных имплантатов в Школе стоматологии.
Во время исходного визита будут собраны данные о результатах исследования; в том числе: 1) измерение ширины костного гребня до и после подготовки ложа имплантата (сверления); 2) внутриротовые фотографии препарированного отверстия; 3) будут получены показания крутящего момента зубного имплантата; и 4) ISQ как показатель как начального, так и динамического развития остеоинтеграции (образование прямого контакта между зубным имплантатом и костью) с течением времени.
Измерения ISQ будут снова собраны через три и шесть недель после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты исследования будут включать 40 здоровых взрослых пациентов, которые хотят установить зубной имплантат для замены отсутствующих зубов во рту.
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18-80 лет
- Отсутствие хотя бы одного зуба.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент - беременная женщина
- Пациент курит более 5 сигарет в день.
- У пациента в анамнезе алкоголизм или наркомания в течение последних 5 лет.
- Пациент с неконтролируемой гипертонией или диабетом
- У больного злокачественная опухоль
- Пациент находится на суточной дозе стероидов
- Пациент с химиотерапией или облучением в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
- Пациент с ослабленным иммунитетом
- Пациент с аллергией на титан
- Субъект не должен быть бездомным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина костного гребня до и сразу после препарирования ложа имплантата при использовании бора Densah.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ширина костного гребня, в который будет помещен зубной имплантат, будет измеряться непосредственно перед сверлением отверстия с помощью бора Densah, а затем еще раз после завершения сверления, но до того, как зубной имплантат будет помещен в подготовленное отверстие.
Эти измерения будут производиться во время операции по имплантации.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение крутящего момента при установке (ITV)
Временное ограничение: интраоперационный
|
ITV — это мера вращательного трения между имплантатом и окружающей костью.
|
интраоперационный
|
|
коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: интраоперационно, через 3 и 6 недель после операции
|
ISQ использует частотно-резонансный анализ, чтобы определить, достаточно ли стабильно новое подготовленное место для имплантата для немедленной или ранней загрузки фактического зубного имплантата.
|
интраоперационно, через 3 и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University_of_Minnesota2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .