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Stabilità dell'impianto dentale quando si utilizza il processo di compattazione ossea Densah Bur™ per preparare i siti implantari

16 giugno 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Studio osservazionale di una serie di casi Valutazione della larghezza dell'osso e della stabilità dell'impianto dentale quando si utilizza il processo di compattazione ossea Densah Bur™ per preparare i siti degli impianti dentali

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di un processo di compattazione ossea (osseodensificazione) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) per preparare i siti degli impianti dentali, in soggetti umani, si traduce in una maggiore larghezza della cresta ossea, una maggiore compattezza osso nella parete esterna dei siti preparati e stabilità dell'impianto dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto sarà uno studio osservazionale di serie di casi. I ricercatori prevedono di arruolare 40 soggetti di studio. Procedure di trattamento: dopo le discussioni iniziali sulla pianificazione del trattamento tra i dentisti e i loro pazienti in merito a tutte le loro opzioni di trattamento dentale, i pazienti che scelgono di posizionare impianti dentali verranno contattati per discutere la partecipazione allo studio in corso. Prima dell'ingresso nello studio, lo sperimentatore o un membro autorizzato del personale investigativo spiegherà ai potenziali soggetti gli scopi, i metodi, i ragionevoli benefici previsti e i potenziali rischi dello studio e qualsiasi disagio che potrebbe comportare. I soggetti saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono revocare il consenso a partecipare in qualsiasi momento. Saranno informati che la scelta di non partecipare non influirà sulle cure che il soggetto riceverà per il trattamento della sua condizione. Ai soggetti verrà detto che sono disponibili trattamenti alternativi e che se rifiutano di prendere parte al presente studio tale rifiuto non pregiudicherà il trattamento futuro. Quei pazienti che sono disposti a partecipare saranno programmati per le loro visite implantari iniziali e di follow-up presso la Scuola di Odontoiatria. Alla visita di base verranno raccolti i dati sui risultati dello studio; comprendente: 1) misurazione della larghezza della cresta ossea, prima e dopo la preparazione del sito implantare (fresatura); 2) fotografie intraorali dell'apertura preparata; 3) si otterranno le letture della coppia dell'impianto dentale; e 4) ISQ come misura dello sviluppo iniziale e dinamico dell'osteointegrazione (la formazione di un'interfaccia diretta tra l'impianto dentale e l'osso) nel tempo. Le misurazioni ISQ verranno raccolte nuovamente a tre e sei settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio includeranno 40 pazienti adulti sani che cercano il posizionamento di impianti dentali per sostituire i denti mancanti in bocca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Età 18-80 anni
  3. Manca almeno un dente.
  4. Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è una donna incinta
  2. Paziente che fuma più di 5 sigarette al giorno
  3. Il paziente ha una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni
  4. Paziente con ipertensione incontrollata o diabete
  5. Il paziente ha un tumore maligno
  6. Il paziente assume una dose giornaliera di steroidi
  7. Paziente con storia di chemioterapia o radiazioni negli ultimi 12 mesi
  8. Paziente immunodepresso
  9. Paziente con allergia al titanio
  10. Il soggetto non dovrebbe essere un senzatetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta ossea prima e immediatamente dopo la preparazione del sito implantare quando si utilizza la fresa Densah.
Lasso di tempo: intraoperatorio
La larghezza della cresta ossea in cui verrà inserito l'impianto dentale verrà misurata immediatamente prima di praticare l'apertura con la fresa Densah e poi di nuovo dopo il completamento della perforazione, ma prima che l'impianto dentale venga inserito nell'apertura preparata. Queste misurazioni avverranno al momento della chirurgia implantare.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore della coppia di inserimento (ITV)
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'ITV è una misura dell'attrito rotazionale tra l'impianto e l'osso circostante
intraoperatorio
quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
ISQ utilizza l'analisi della frequenza di risonanza per determinare se il sito implantare appena preparato è sufficientemente stabile per il carico immediato o precoce dell'impianto dentale vero e proprio.
intraoperatorio, a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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