- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02502058
Stabilità dell'impianto dentale quando si utilizza il processo di compattazione ossea Densah Bur™ per preparare i siti implantari
16 giugno 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Studio osservazionale di una serie di casi Valutazione della larghezza dell'osso e della stabilità dell'impianto dentale quando si utilizza il processo di compattazione ossea Densah Bur™ per preparare i siti degli impianti dentali
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di un processo di compattazione ossea (osseodensificazione) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) per preparare i siti degli impianti dentali, in soggetti umani, si traduce in una maggiore larghezza della cresta ossea, una maggiore compattezza osso nella parete esterna dei siti preparati e stabilità dell'impianto dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto sarà uno studio osservazionale di serie di casi.
I ricercatori prevedono di arruolare 40 soggetti di studio.
Procedure di trattamento: dopo le discussioni iniziali sulla pianificazione del trattamento tra i dentisti e i loro pazienti in merito a tutte le loro opzioni di trattamento dentale, i pazienti che scelgono di posizionare impianti dentali verranno contattati per discutere la partecipazione allo studio in corso.
Prima dell'ingresso nello studio, lo sperimentatore o un membro autorizzato del personale investigativo spiegherà ai potenziali soggetti gli scopi, i metodi, i ragionevoli benefici previsti e i potenziali rischi dello studio e qualsiasi disagio che potrebbe comportare.
I soggetti saranno informati che la loro partecipazione è volontaria e che possono revocare il consenso a partecipare in qualsiasi momento.
Saranno informati che la scelta di non partecipare non influirà sulle cure che il soggetto riceverà per il trattamento della sua condizione.
Ai soggetti verrà detto che sono disponibili trattamenti alternativi e che se rifiutano di prendere parte al presente studio tale rifiuto non pregiudicherà il trattamento futuro.
Quei pazienti che sono disposti a partecipare saranno programmati per le loro visite implantari iniziali e di follow-up presso la Scuola di Odontoiatria.
Alla visita di base verranno raccolti i dati sui risultati dello studio; comprendente: 1) misurazione della larghezza della cresta ossea, prima e dopo la preparazione del sito implantare (fresatura); 2) fotografie intraorali dell'apertura preparata; 3) si otterranno le letture della coppia dell'impianto dentale; e 4) ISQ come misura dello sviluppo iniziale e dinamico dell'osteointegrazione (la formazione di un'interfaccia diretta tra l'impianto dentale e l'osso) nel tempo.
Le misurazioni ISQ verranno raccolte nuovamente a tre e sei settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio includeranno 40 pazienti adulti sani che cercano il posizionamento di impianti dentali per sostituire i denti mancanti in bocca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età 18-80 anni
- Manca almeno un dente.
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La paziente è una donna incinta
- Paziente che fuma più di 5 sigarette al giorno
- Il paziente ha una storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 5 anni
- Paziente con ipertensione incontrollata o diabete
- Il paziente ha un tumore maligno
- Il paziente assume una dose giornaliera di steroidi
- Paziente con storia di chemioterapia o radiazioni negli ultimi 12 mesi
- Paziente immunodepresso
- Paziente con allergia al titanio
- Il soggetto non dovrebbe essere un senzatetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della cresta ossea prima e immediatamente dopo la preparazione del sito implantare quando si utilizza la fresa Densah.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La larghezza della cresta ossea in cui verrà inserito l'impianto dentale verrà misurata immediatamente prima di praticare l'apertura con la fresa Densah e poi di nuovo dopo il completamento della perforazione, ma prima che l'impianto dentale venga inserito nell'apertura preparata.
Queste misurazioni avverranno al momento della chirurgia implantare.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valore della coppia di inserimento (ITV)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
L'ITV è una misura dell'attrito rotazionale tra l'impianto e l'osso circostante
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intraoperatorio
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quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: intraoperatorio, a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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ISQ utilizza l'analisi della frequenza di risonanza per determinare se il sito implantare appena preparato è sufficientemente stabile per il carico immediato o precoce dell'impianto dentale vero e proprio.
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intraoperatorio, a 3 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University_of_Minnesota2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dello studio.
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