- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02502058
Stabilita zubního implantátu při použití procesu zhutňování kostí Densah Bur™ k přípravě míst pro zubní implantáty
16. června 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Pozorovací, případová studie Hodnocení šířky kosti a stability zubního implantátu při použití procesu zhutňování kostí Densah Bur™ k přípravě míst pro zubní implantáty
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití procesu zhutňování kosti (osseodensifikace) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) k přípravě míst pro zubní implantáty u lidských subjektů vede ke zvětšení šířky hřebene kosti, zvýšení kompaktnosti kosti ve vnější stěně preparovaných míst a stabilitu zubního implantátu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný projekt bude observační, případová studie.
Vyšetřovatelé předpokládají zapsání 40 studijních subjektů.
Postupy léčby: Po úvodních diskusích o plánování léčby mezi zubními lékaři a jejich pacienty ohledně všech možností jejich zubního ošetření budou ti pacienti, kteří se rozhodnou pro zavedení zubních implantátů, osloveni, aby projednali účast v aktuální studii.
Před vstupem do studie zkoušející nebo pověřený člen výzkumného personálu vysvětlí potenciálním subjektům cíle, metody, přiměřeně očekávané přínosy a potenciální rizika studie a jakékoli nepohodlí, které může přinést.
Subjekty budou informovány, že jejich účast je dobrovolná a že svůj souhlas s účastí mohou kdykoli odvolat.
Budou informováni, že rozhodnutí neúčastnit se nebude mít vliv na péči, které se subjektu dostane při léčbě jejich stavu.
Subjektům bude sděleno, že jsou dostupné alternativní léčby a že pokud se odmítnou zúčastnit této studie, takové odmítnutí nebude mít vliv na budoucí léčbu.
Ti pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou naplánováni na své první a následné návštěvy zubního implantátu na School of Dentistry.
Při vstupní návštěvě budou shromážděna data o výsledcích studie; včetně: 1) měření šířky kostního hřebene před a po přípravě místa implantátu (vrtání); 2) intraorální fotografie připraveného otvoru; 3) budou získány hodnoty točivého momentu zubního implantátu; a 4) ISQ jako měřítko počátečního i dynamického vývoje osseointegrace (tvorba přímého rozhraní mezi zubním implantátem a kostí) v průběhu času.
Měření ISQ budou znovu shromážděna tři a šest týdnů po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie budou zahrnovat 40 zdravých dospělých pacientů, kteří hledají zavedení zubního implantátu, aby nahradili chybějící zuby v jejich ústech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18-80 let
- Chybí alespoň jeden zub.
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientkou je březí žena
- Pacient kouří více než 5 cigaret denně
- Pacient měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během posledních 5 let
- Pacient s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem
- Pacient má zhoubný nádor
- Pacientka je na denní dávce steroidů
- Pacient s anamnézou chemoterapie nebo ozařování za posledních 12 měsíců
- Pacient se sníženou imunitou
- Pacient s alergií na titan
- Subjekt by neměl být bezdomovec
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka kostního hřebene před a bezprostředně po přípravě místa implantátu při použití vrtáku Densah Bur.
Časové okno: intraoperační
|
Šířka kostního hřebene, do kterého bude zubní implantát umístěn, bude změřena bezprostředně před vyvrtáním otvoru vrtákem Densah Bur a poté znovu po dokončení vrtání, ale před umístěním zubního implantátu do připraveného otvoru.
Tato měření proběhnou v době operace implantátu.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota momentu vložení (ITV)
Časové okno: intraoperační
|
ITV je míra rotačního tření mezi implantátem a okolní kostí
|
intraoperační
|
|
kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: intraoperačně, 3 týdny a 6 týdnů po operaci
|
ISQ využívá rezonanční frekvenční analýzu k určení, zda je nově připravené místo implantátu dostatečně stabilní pro okamžité nebo včasné zatížení skutečného zubního implantátu.
|
intraoperačně, 3 týdny a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University_of_Minnesota2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nemáte v plánu sdílet studijní data.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .