- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02502058
Hammasimplanttien vakaus käytettäessä Densah Bur™ -luun tiivistysprosessia hammasimplanttikohtien valmisteluun
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Havainnollinen, tapaussarjatutkimus luun leveyden ja hammasimplanttien vakauden arviointi käytettäessä Densah Bur™ -luun tiivistysprosessia hammasimplanttikohtien valmisteluun
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako luun tiivistysprosessin (luutuntiminen) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) käyttö hammasimplanttikohtien valmistukseen ihmisillä luun harjanteen leveyteen ja tiivistymiseen. valmistettujen kohtien ulkoseinässä oleva luu ja hammasimplanttien stabiilisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke on havainnollinen tapaussarjatutkimus.
Tutkijoiden mukaan 40 tutkimuskohdetta otetaan mukaan.
Hoitotoimenpiteet: Hammaslääkäreiden ja heidän potilaiden välisten alustavien hoidon suunnittelukeskustelujen jälkeen kaikista heidän hammashoitovaihtoehdoistaan, niitä potilaita, jotka valitsevat hammasimplanttien asettamisen, lähestytään keskustellakseen osallistumisesta nykyiseen tutkimukseen.
Ennen tutkimukseen tuloa tutkija tai tutkijahenkilöstön valtuutettu jäsen selittää mahdollisille koehenkilöille tutkimuksen tavoitteet, menetelmät, kohtuulliset odotettavissa olevat hyödyt ja mahdolliset vaarat sekä sen mahdollisesti aiheuttamat epämukavuudet.
Koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja että he voivat peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen milloin tahansa.
Heille ilmoitetaan, että osallistumatta jättäminen ei vaikuta hoitoon, jota tutkittava saa sairautensa hoidosta.
Koehenkilöille kerrotaan, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla ja että jos he kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen, tällainen kieltäytyminen ei vaikuta tulevaan hoitoon.
Ne potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan, ajoitetaan ensimmäiselle ja jatkohammasimplanttikäynnille Hammaslääketieteen korkeakoulussa.
Lähtötilanteen käynnillä kerätään tutkimustulostiedot; mukaan lukien: 1) luun harjanteen leveyden mittaaminen ennen implanttikohdan valmistelua (porausta) ja sen jälkeen; 2) suunsisäiset valokuvat valmistetusta aukosta; 3) hammasimplanttien vääntömomentilukemat saadaan; ja 4) ISQ mittana sekä osseointegraation alku- että dynaamisesta kehityksestä (suoran rajapinnan muodostuminen hammasimplanttien ja luun välille) ajan kuluessa.
ISQ-mittaukset kerätään uudelleen kolmen ja kuuden viikon kuluttua hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilöiden joukossa on 40 tervettä aikuispotilasta, jotka hakevat hammasimplanttia korvatakseen puuttuvia hampaita suussaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Ainakin yksi hammas puuttuu.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana oleva nainen
- Potilas polttaa yli 5 savuketta päivässä
- Potilaalla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilas saa päivittäistä steroidiannosta
- Potilas, joka on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilas, jonka immuunivaste on heikentynyt
- Potilas, jolla on titaaniallergia
- Kohde ei saa olla koditon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun harjanteen leveys ennen implanttikohdan valmistelua ja välittömästi sen jälkeen, kun käytät Densah Bur -laitetta.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Luisen harjanteen leveys, johon hammasimplantti asetetaan, mitataan välittömästi ennen aukon poraamista Densah Burilla ja sitten uudelleen porauksen päätyttyä, mutta ennen kuin hammasimplantti asetetaan valmisteltuun aukkoon.
Nämä mittaukset tehdään implanttileikkauksen yhteydessä.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lisäysmomentin arvo (ITV)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
ITV on implantin ja ympäröivän luun välisen kiertokitkan mitta
|
intraoperatiivinen
|
implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
ISQ käyttää resonanssitaajuusanalyysiä määrittääkseen, onko juuri valmistettu implanttikohta riittävän vakaa varsinaisen hammasimplanttien välittömään tai varhaiseen kuormitukseen.
|
intraoperatiivisesti 3 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University_of_Minnesota2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa tutkimustietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Puuttuvat hampaat
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
Kliiniset tutkimukset Densah Bur™ , luun muodostuminen
-
Jackson Implant SurgeryValmisHampaiden menetysYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisHammasimplantti epäonnistuiEgypti
-
Ahmed Mohamed Said RozeikEi vielä rekrytointiaPoskiontelon sairausEgypti
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalValmisLuuntiheys | Implanttien vakausIntia