- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02502058
Estabilidade do implante dentário ao usar o processo de compactação óssea Densah Bur™ para preparar locais para implantes dentários
16 de junho de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Avaliação observacional, estudo de série de casos da largura óssea e estabilidade do implante dentário ao usar o processo de compactação óssea Densah Bur™ para preparar locais de implantes dentários
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de um processo de compactação óssea (osseodensificação) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) para preparar locais de implantes dentários, em seres humanos, resulta em aumento da largura do rebordo ósseo, aumento da densidade osso na parede externa dos locais preparados e estabilidade do implante dentário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto será um estudo observacional de série de casos.
Os investigadores antecipam a inscrição de 40 indivíduos no estudo.
Procedimentos de Tratamento: Após as discussões iniciais do planejamento do tratamento entre os dentistas e seus pacientes em relação a todas as suas opções de tratamento dentário, os pacientes que optarem pela colocação de implantes dentários serão abordados para discutir a participação no estudo atual.
Antes de entrar no estudo, o Investigador ou um membro autorizado da equipe de investigação explicará aos participantes em potencial os objetivos, métodos, benefícios razoáveis esperados e riscos potenciais do estudo, e qualquer desconforto que possa acarretar.
Os sujeitos serão informados de que sua participação é voluntária e que podem retirar o consentimento para participar a qualquer momento.
Eles serão informados de que a escolha de não participar não afetará os cuidados que o sujeito receberá para o tratamento de sua condição.
Os participantes serão informados de que tratamentos alternativos estão disponíveis e que, se recusarem a participar do presente estudo, tal recusa não prejudicará o tratamento futuro.
Os pacientes que estiverem dispostos a participar serão agendados para suas visitas iniciais e de acompanhamento de implantes dentários na Faculdade de Odontologia.
Na visita inicial, os dados dos resultados do estudo serão coletados; incluindo: 1) medir a largura do rebordo ósseo, antes e depois da preparação do local do implante (perfuração); 2) fotografias intraorais da abertura preparada; 3) leituras de torque do implante dentário serão obtidas; e 4) ISQ como medida do desenvolvimento inicial e dinâmico da osseointegração (a formação de uma interface direta entre o implante dentário e o osso) ao longo do tempo.
As medições de ISQ serão coletadas novamente três e seis semanas após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo incluirão 40 pacientes adultos saudáveis que buscam a colocação de implantes dentários para substituir os dentes perdidos em suas bocas.
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade 18-80 anos de idade
- Faltando pelo menos um dente.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- A paciente é uma mulher grávida
- Paciente fumando mais de 5 cigarros por dia
- O paciente tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos
- Paciente com hipertensão ou diabetes não controlada
- Paciente tem tumor maligno
- O paciente está em dose diária de esteróides
- Paciente com história de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses
- Paciente imunossuprimido
- Paciente com alergia ao titânio
- O sujeito não deve ser um morador de rua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do rebordo ósseo antes e imediatamente após a preparação do local do implante ao usar a broca Densah.
Prazo: intraoperatório
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A largura da crista óssea na qual o implante dentário será colocado será medida imediatamente antes da perfuração da abertura com a broca Densah e novamente após a conclusão da perfuração, mas antes do implante dentário ser colocado na abertura preparada.
Essas medições ocorrerão no momento da cirurgia de implante.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valor do torque de inserção (ITV)
Prazo: intraoperatório
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ITV é uma medida da fricção rotacional entre o implante e o osso circundante
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intraoperatório
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quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: intraoperatório, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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O ISQ usa análise de frequência de ressonância para determinar se o local do implante recém-preparado é estável o suficiente para carregamento imediato ou precoce do implante dentário real.
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intraoperatório, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University_of_Minnesota2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados do estudo.
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