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Estabilidade do implante dentário ao usar o processo de compactação óssea Densah Bur™ para preparar locais para implantes dentários

16 de junho de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação observacional, estudo de série de casos da largura óssea e estabilidade do implante dentário ao usar o processo de compactação óssea Densah Bur™ para preparar locais de implantes dentários

O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de um processo de compactação óssea (osseodensificação) (Densah™ bur: Versah Osseodensification Company™) para preparar locais de implantes dentários, em seres humanos, resulta em aumento da largura do rebordo ósseo, aumento da densidade osso na parede externa dos locais preparados e estabilidade do implante dentário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

O projeto proposto será um estudo observacional de série de casos. Os investigadores antecipam a inscrição de 40 indivíduos no estudo. Procedimentos de Tratamento: Após as discussões iniciais do planejamento do tratamento entre os dentistas e seus pacientes em relação a todas as suas opções de tratamento dentário, os pacientes que optarem pela colocação de implantes dentários serão abordados para discutir a participação no estudo atual. Antes de entrar no estudo, o Investigador ou um membro autorizado da equipe de investigação explicará aos participantes em potencial os objetivos, métodos, benefícios razoáveis ​​esperados e riscos potenciais do estudo, e qualquer desconforto que possa acarretar. Os sujeitos serão informados de que sua participação é voluntária e que podem retirar o consentimento para participar a qualquer momento. Eles serão informados de que a escolha de não participar não afetará os cuidados que o sujeito receberá para o tratamento de sua condição. Os participantes serão informados de que tratamentos alternativos estão disponíveis e que, se recusarem a participar do presente estudo, tal recusa não prejudicará o tratamento futuro. Os pacientes que estiverem dispostos a participar serão agendados para suas visitas iniciais e de acompanhamento de implantes dentários na Faculdade de Odontologia. Na visita inicial, os dados dos resultados do estudo serão coletados; incluindo: 1) medir a largura do rebordo ósseo, antes e depois da preparação do local do implante (perfuração); 2) fotografias intraorais da abertura preparada; 3) leituras de torque do implante dentário serão obtidas; e 4) ISQ como medida do desenvolvimento inicial e dinâmico da osseointegração (a formação de uma interface direta entre o implante dentário e o osso) ao longo do tempo. As medições de ISQ serão coletadas novamente três e seis semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos do estudo incluirão 40 pacientes adultos saudáveis ​​que buscam a colocação de implantes dentários para substituir os dentes perdidos em suas bocas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. Idade 18-80 anos de idade
  3. Faltando pelo menos um dente.
  4. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. A paciente é uma mulher grávida
  2. Paciente fumando mais de 5 cigarros por dia
  3. O paciente tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos
  4. Paciente com hipertensão ou diabetes não controlada
  5. Paciente tem tumor maligno
  6. O paciente está em dose diária de esteróides
  7. Paciente com história de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses
  8. Paciente imunossuprimido
  9. Paciente com alergia ao titânio
  10. O sujeito não deve ser um morador de rua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do rebordo ósseo antes e imediatamente após a preparação do local do implante ao usar a broca Densah.
Prazo: intraoperatório
A largura da crista óssea na qual o implante dentário será colocado será medida imediatamente antes da perfuração da abertura com a broca Densah e novamente após a conclusão da perfuração, mas antes do implante dentário ser colocado na abertura preparada. Essas medições ocorrerão no momento da cirurgia de implante.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor do torque de inserção (ITV)
Prazo: intraoperatório
ITV é uma medida da fricção rotacional entre o implante e o osso circundante
intraoperatório
quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: intraoperatório, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia
O ISQ usa análise de frequência de ressonância para determinar se o local do implante recém-preparado é estável o suficiente para carregamento imediato ou precoce do implante dentário real.
intraoperatório, 3 semanas e 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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