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Stabilität von Zahnimplantaten bei Verwendung des Densah Bur™ Knochenverdichtungsverfahrens zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen

16. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Beobachtungsstudie, Fallstudienbewertung der Knochenbreite und Stabilität von Zahnimplantaten bei Verwendung des Densah Bur™-Knochenverdichtungsverfahrens zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung eines Knochenverdichtungsprozesses (Osseodensifikation) (Densah™-Bohrer: Versah Osseodensification Company™) zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen bei menschlichen Probanden zu einer größeren Knochenkammbreite und einer größeren Kompaktierung führt Knochen in der Außenwand der präparierten Stellen und Stabilität des Zahnimplantats.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt wird eine beobachtende Fallserienstudie sein. Die Ermittler rechnen mit der Aufnahme von 40 Studienteilnehmern. Behandlungsverfahren: Nach anfänglichen Diskussionen zur Behandlungsplanung zwischen den Zahnärzten und ihren Patienten bezüglich aller ihrer zahnärztlichen Behandlungsoptionen werden diejenigen Patienten, die sich für das Einsetzen von Zahnimplantaten entscheiden, angesprochen, um die Teilnahme an der aktuellen Studie zu besprechen. Vor Eintritt in die Studie erklärt der Prüfarzt oder ein autorisiertes Mitglied des Prüfpersonals den potenziellen Probanden die Ziele, Methoden, den angemessen erwarteten Nutzen und die potenziellen Gefahren der Studie sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten. Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen können. Sie werden darüber informiert, dass die Entscheidung, nicht teilzunehmen, die Behandlung, die der Patient für die Behandlung seines Zustands erhält, nicht beeinträchtigt. Die Probanden werden darüber informiert, dass alternative Behandlungen verfügbar sind und dass eine solche Ablehnung die zukünftige Behandlung nicht beeinträchtigt, wenn sie die Teilnahme an der vorliegenden Studie ablehnen. Die Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden für ihre Erst- und Nachsorgetermine für Zahnimplantate in der School of Dentistry eingeplant. Beim Baseline-Besuch werden die Studienergebnisdaten erhoben; einschließlich: 1) Messen der Knochenkammbreite vor und nach der Präparation der Implantationsstelle (Bohren); 2) intraorale Fotografien der präparierten Öffnung; 3) Messwerte für das Drehmoment des Zahnimplantats werden erhalten; und 4) ISQ als Maß sowohl für die anfängliche als auch für die dynamische Entwicklung der Osseointegration (die Bildung einer direkten Grenzfläche zwischen Zahnimplantat und Knochen) im Laufe der Zeit. Die ISQ-Messungen werden drei und sechs Wochen nach der Behandlung erneut erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Studienteilnehmern gehören 40 gesunde erwachsene Patienten, die ein Zahnimplantat einsetzen möchten, um fehlende Zähne in ihrem Mund zu ersetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. Mindestens ein Zahn fehlt.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist eine schwangere Frau
  2. Patient raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  3. Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  4. Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  5. Der Patient hat einen bösartigen Tumor
  6. Der Patient erhält eine tägliche Dosis von Steroiden
  7. Patient mit Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  8. Patient, der immunsupprimiert ist
  9. Patient mit Titanallergie
  10. Das Subjekt sollte kein Obdachloser sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenkammbreite vor und unmittelbar nach der Präparation des Implantatlagers bei Verwendung des Densah-Bohrers.
Zeitfenster: intraoperativ
Die Breite des Knochenkamms, in den das Zahnimplantat eingesetzt wird, wird unmittelbar vor dem Bohren der Öffnung mit dem Densah-Bohrer und dann erneut nach Abschluss des Bohrens, aber bevor das Zahnimplantat in die vorbereitete Öffnung eingesetzt wird, gemessen. Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Implantation durchgeführt.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindrehmomentwert (ITV)
Zeitfenster: intraoperativ
ITV ist ein Maß für die Rotationsreibung zwischen dem Implantat und dem umgebenden Knochen
intraoperativ
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: intraoperativ, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
ISQ verwendet eine Resonanzfrequenzanalyse, um festzustellen, ob die neu präparierte Implantationsstelle stabil genug ist, um das eigentliche Zahnimplantat sofort oder frühzeitig zu belasten.
intraoperativ, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Studiendaten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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