- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502058
Stabilität von Zahnimplantaten bei Verwendung des Densah Bur™ Knochenverdichtungsverfahrens zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen
16. Juni 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Beobachtungsstudie, Fallstudienbewertung der Knochenbreite und Stabilität von Zahnimplantaten bei Verwendung des Densah Bur™-Knochenverdichtungsverfahrens zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung eines Knochenverdichtungsprozesses (Osseodensifikation) (Densah™-Bohrer: Versah Osseodensification Company™) zur Vorbereitung von Zahnimplantatstellen bei menschlichen Probanden zu einer größeren Knochenkammbreite und einer größeren Kompaktierung führt Knochen in der Außenwand der präparierten Stellen und Stabilität des Zahnimplantats.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt wird eine beobachtende Fallserienstudie sein.
Die Ermittler rechnen mit der Aufnahme von 40 Studienteilnehmern.
Behandlungsverfahren: Nach anfänglichen Diskussionen zur Behandlungsplanung zwischen den Zahnärzten und ihren Patienten bezüglich aller ihrer zahnärztlichen Behandlungsoptionen werden diejenigen Patienten, die sich für das Einsetzen von Zahnimplantaten entscheiden, angesprochen, um die Teilnahme an der aktuellen Studie zu besprechen.
Vor Eintritt in die Studie erklärt der Prüfarzt oder ein autorisiertes Mitglied des Prüfpersonals den potenziellen Probanden die Ziele, Methoden, den angemessen erwarteten Nutzen und die potenziellen Gefahren der Studie sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten.
Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass sie ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen können.
Sie werden darüber informiert, dass die Entscheidung, nicht teilzunehmen, die Behandlung, die der Patient für die Behandlung seines Zustands erhält, nicht beeinträchtigt.
Die Probanden werden darüber informiert, dass alternative Behandlungen verfügbar sind und dass eine solche Ablehnung die zukünftige Behandlung nicht beeinträchtigt, wenn sie die Teilnahme an der vorliegenden Studie ablehnen.
Die Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden für ihre Erst- und Nachsorgetermine für Zahnimplantate in der School of Dentistry eingeplant.
Beim Baseline-Besuch werden die Studienergebnisdaten erhoben; einschließlich: 1) Messen der Knochenkammbreite vor und nach der Präparation der Implantationsstelle (Bohren); 2) intraorale Fotografien der präparierten Öffnung; 3) Messwerte für das Drehmoment des Zahnimplantats werden erhalten; und 4) ISQ als Maß sowohl für die anfängliche als auch für die dynamische Entwicklung der Osseointegration (die Bildung einer direkten Grenzfläche zwischen Zahnimplantat und Knochen) im Laufe der Zeit.
Die ISQ-Messungen werden drei und sechs Wochen nach der Behandlung erneut erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Oral Health Research Clinic at the School of Dentistry at the University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Studienteilnehmern gehören 40 gesunde erwachsene Patienten, die ein Zahnimplantat einsetzen möchten, um fehlende Zähne in ihrem Mund zu ersetzen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18-80 Jahre
- Mindestens ein Zahn fehlt.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist eine schwangere Frau
- Patient raucht mehr als 5 Zigaretten pro Tag
- Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
- Der Patient hat einen bösartigen Tumor
- Der Patient erhält eine tägliche Dosis von Steroiden
- Patient mit Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
- Patient, der immunsupprimiert ist
- Patient mit Titanallergie
- Das Subjekt sollte kein Obdachloser sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenkammbreite vor und unmittelbar nach der Präparation des Implantatlagers bei Verwendung des Densah-Bohrers.
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Breite des Knochenkamms, in den das Zahnimplantat eingesetzt wird, wird unmittelbar vor dem Bohren der Öffnung mit dem Densah-Bohrer und dann erneut nach Abschluss des Bohrens, aber bevor das Zahnimplantat in die vorbereitete Öffnung eingesetzt wird, gemessen.
Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Implantation durchgeführt.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eindrehmomentwert (ITV)
Zeitfenster: intraoperativ
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ITV ist ein Maß für die Rotationsreibung zwischen dem Implantat und dem umgebenden Knochen
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intraoperativ
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Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: intraoperativ, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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ISQ verwendet eine Resonanzfrequenzanalyse, um festzustellen, ob die neu präparierte Implantationsstelle stabil genug ist, um das eigentliche Zahnimplantat sofort oder frühzeitig zu belasten.
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intraoperativ, 3 Wochen und 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A Lenton, MA, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University_of_Minnesota2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, Studiendaten zu teilen.
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