ハード レンズの白内障摘出手術中の、バランス チップを備えた Centurion® ビジョン システムとミニ フレア ケルマン (MFK) チップを備えた Infiniti® ビジョン システムの比較
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
45° 度平衡超音波 (U/S) チップを備えたセンチュリオン® とミニ フレア ケルマン U/S チップを備えたセンチュリオン® とインフィニティ® で使用される累積散逸エネルギー (CDE) および平衡塩類溶液 (BSS) 流体の比較ハードレンズにミニフレアケルマン U/S チップ付き
この研究の目的は、Centurion® ビジョン システム (CVS) を 45° バランス チップと共に使用すると、45° ミニチップと共に使用される Infiniti® ビジョン システム (IVS) よりも累積散逸エネルギー (CDE) が少なくなることを実証することです。白内障グレード NII-NIV [レンズ混濁分類システム II (LOCSII)] の超音波乳化吸引術による白内障摘出手術中のフレア ケルマン (MFK) チップ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加に同意する意志と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 後房内レンズ（IOL）移植に続いて、II-IVのNuclear Opalescence（LOCSII経由）を伴う少なくとも1つの眼の白内障;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 手術中またはこの研究の過程で、レーザーフェイコ、レーシック、LRIなどを含む計画された複数の手順;
- -手術のリスクを高めるか、この調査の結果を混乱させる急性または慢性疾患または病気の重篤な状態;
- 未治療または未管理の緑内障;
- -屈折または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術;
- 瞳孔散大不良またはその他の瞳孔欠損;
- -アルファ1選択的アドレナリン受容体遮断薬またはアルファ1Aアドレナリン受容体のアンタゴニスト（例、Flomax®、Hyntrin®、またはCardura®）の現在または以前の使用;
- 重度の網膜障害;
- 角膜疾患または網膜剥離;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：45° バランス チップの CVS
Centurion® ビジョン システム、45° バランス チップは INTREPID® Ultra Infusion Sleeve と共に使用され、1 回の定期的な外科手術に続いて 3 か月 (+/- 14 日) の術後フォローアップが行われます
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：45° MFK チップの CVS
Centurion® ビジョン システム、45° MFK チップを INTREPID® Ultra Infusion Sleeve と共に使用し、1 回の定期的な外科的処置とその後の 3 か月 (+/- 14 日) の術後フォローアップ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：45° MFK チップの IVS
Infiniti® ビジョン システム、45° MFK チップをウルトラ インフュージョン スリーブと共に使用し、1 回の定期的な外科的処置とその後の 3 か月 (+/- 14 日) の術後フォローアップ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：0日目（手術日）
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累積散逸エネルギー (CDE) は、白内障レンズの除去中の切開点 (先端の刃先から 5.6 mm 後方) での u/s チップと注入スリーブのエネルギー散逸を表します。
CDE はビジョン システム インターフェイスで報告され、パーセント秒で測定されました。
CDE が低いほど、切開部位に存在するエネルギーが少ないことを示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
この結果の尺度は、CVS Bal および IVS MFK に対して事前に指定されています。
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0日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：0日目（手術日）
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累積散逸エネルギー (CDE) は、白内障レンズの除去中の切開点 (先端の刃先から 5.6 mm 後方) での u/s チップと注入スリーブのエネルギー散逸を表します。
CDE はビジョン システム インターフェイスで報告され、パーセント秒で測定されました。
CDE が低いほど、切開部位に存在するエネルギーが少ないことを示します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目（手術日）
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使用される平衡塩類溶液 (BSS) 流体
時間枠：0日目（手術日）
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プライミング後にＢＳＳバッグを秤量することにより、ＢＳＳ流体を測定した。
使用される BSS は、使用される切開漏れ液と吸引液です。
使用される BSS 液の減少は、組織への誘発外傷が少ないことを意味します。
分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
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0日目（手術日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月27日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。