Confronto tra il sistema di visione Centurion® con punta bilanciata e il sistema di visione Infiniti® con la punta Mini Flared Kelman (MFK) durante l'intervento di estrazione della cataratta delle lenti rigide
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Confronto tra l'energia dissipata cumulativa (CDE) e la soluzione salina bilanciata (BSS) utilizzata con Centurion® con punta a ultrasuoni bilanciata a 45° (U/S) rispetto a Centurion® con punta U/S Kelman mini svasata e Infiniti® Con punta U/S Kelman mini svasata su lenti rigide
Lo scopo di questo studio è dimostrare che il sistema di visione Centurion® (CVS) utilizzato con la punta bilanciata a 45° risulterà in una minore energia dissipata cumulativa (CDE) rispetto al sistema di visione Infiniti® (IVS) utilizzato con la punta miniaturizzata a 45° Punta di Kelman svasata (MFK) durante l'intervento di estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione dei gradi di cataratta NII-NIV [Sistema di classificazione delle opacità del cristallino II (LOCSII)].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontà e capacità di acconsentire alla partecipazione;
- Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
- Cataratta in almeno un occhio con opalescenza nucleare di II-IV (tramite LOCSII) seguita da impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL);
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Procedure multiple pianificate, tra cui Laser Phaco, LASIK, LRI ecc. Durante l'intervento chirurgico o il corso di questo studio;
- Condizioni gravi di malattie o malattie acute o croniche che aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero il risultato di questa indagine;
- Glaucoma non trattato o non controllato;
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, compresi qualsiasi tipo di chirurgia refrattiva o terapeutica;
- Pupilla scarsamente dilatante o altro difetto della pupilla;
- Uso attuale o precedente di un agente bloccante dell'adrenorecettore alfa-1 selettivo o di un antagonista dell'adrenocettore alfa 1A (ad esempio, Flomax®, Hyntrin® o Cardura®);
- Gravi disturbi della retina;
- Malattia corneale o distacco di retina;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CVS con punta bilanciata a 45°
Centurion® Vision System, punta bilanciata a 45° utilizzata con INTREPID® Ultra Infusion Sleeve in una procedura chirurgica di routine una tantum seguita da 3 mesi (+/- 14 giorni) di follow-up post-operatorio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: CVS con punta MFK a 45°
Sistema di visione Centurion®, punta MFK a 45° utilizzata con INTREPID® Ultra Infusion Sleeve in una procedura chirurgica di routine una tantum seguita da 3 mesi (+/- 14 giorni) di follow-up post-operatorio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: IVS con punta MFK a 45°
Sistema di visione lnfiniti®, punta MFK a 45° utilizzata con manicotto per infusione Ultra in una procedura chirurgica di routine una tantum seguita da 3 mesi (+/- 14 giorni) di follow-up post-operatorio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
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L'energia dissipata cumulativa (CDE) rappresenta l'energia dissipata dalla punta u/s e dal manicotto di infusione nel punto di incisione (5,6 mm indietro rispetto al bordo tagliente della punta) durante la rimozione del cristallino catarattoso.
Il CDE è stato riportato sull'interfaccia del sistema di visione e misurato in percentuale di secondi.
Un CDE inferiore indica che nel sito di incisione era presente meno energia.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Questa misura di esito è stata pre-specificata per CVS Bal e IVS MFK.
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Giorno 0 (giorno operativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
|
L'energia dissipata cumulativa (CDE) rappresenta l'energia dissipata dalla punta u/s e dal manicotto di infusione nel punto di incisione (5,6 mm indietro rispetto al bordo tagliente della punta) durante la rimozione del cristallino catarattoso.
Il CDE è stato riportato sull'interfaccia del sistema di visione e misurato in percentuale di secondi.
Un CDE inferiore indica che nel sito di incisione era presente meno energia.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 0 (giorno operativo)
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Soluzione salina bilanciata (BSS) Fluido utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operativo)
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Il fluido BSS è stato misurato pesando la sacca BSS dopo l'adescamento.
BSS utilizzato è il fluido di perdita di incisione più il fluido di aspirazione utilizzato.
Una riduzione del fluido BSS utilizzato implica meno traumi indotti ai tessuti.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 0 (giorno operativo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU424-P001
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