하드렌즈의 백내장 적출 수술 중 균형 팁이 있는 Centurion® 비전 시스템과 Mini Flared Kelman(MFK) 팁이 있는 Infiniti® 비전 시스템의 비교
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
45° 균형 초음파(U/S) 팁이 있는 Centurion® 대 Mini Flared Kelman U/S 팁이 있는 Centurion® 대 Infiniti®와 함께 사용된 누적 소산 에너지(CDE) 및 균형 염 용액(BSS) 용액의 비교 하드 렌즈에 미니 플레어 Kelman U/S 팁 포함
이 연구의 목적은 45° Balanced Tip과 함께 사용되는 Centurion® 비전 시스템(CVS)이 45° Mini와 함께 사용되는 lnfiniti® 비전 시스템(IVS)보다 누적 소산 에너지(CDE)가 적다는 것을 입증하는 것입니다. 백내장 등급 NII-NIV[렌즈 혼탁 분류 시스템 II(LOCSII)]의 수정체 유화술을 통한 백내장 추출 수술 중 플레어 켈만(MFK) 팁.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 동의할 의지와 능력
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있습니다.
- II-IV의 핵 유백광(LOCSII를 통해)을 동반한 적어도 한쪽 눈의 백내장 후 후방 안구내 수정체(IOL) 이식;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 또는 본 연구 과정 동안 Laser Phaco, LASIK, LRI 등을 포함하여 계획된 여러 절차;
- 급성 또는 만성 질병 또는 수술 위험을 증가시키거나 본 조사 결과를 혼란스럽게 하는 질병의 심각한 상태;
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 녹내장;
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 모든 종류의 안내 또는 각막 수술 이전
- 동공 확장 불량 또는 기타 동공 결손;
- 알파-1 선택적 아드레날린 수용체 차단제 또는 알파 1A 아드레날린 수용체 길항제(예: Flomax®, Hyntrin® 또는 Cardura®)의 현재 또는 이전 사용;
- 중증 망막 장애;
- 각막 질환 또는 망막 박리;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 45° 균형 팁이 있는 CVS
Centurion® Vision System, 45° Balanced Tip은 INTREPID® Ultra Infusion Sleeve와 함께 1회의 일상적인 수술 절차에 사용되며 이후 3개월(+/- 14일)의 수술 후 추적 관찰이 이루어집니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 45° MFK 팁이 있는 CVS
Centurion® 비전 시스템, 45° MFK 팁을 INTREPID® Ultra Infusion Sleeve와 함께 사용하여 1회 일상적인 수술 절차에 이어 수술 후 3개월(+/- 14일) 추적 관찰
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다른 이름들:
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활성 비교기: 45° MFK 팁이 있는 IVS
lnfiniti® 비전 시스템, Ultra Infusion Sleeve와 함께 45° MFK 팁을 1회 일상적인 수술 절차에 사용한 후 3개월(+/- 14일)의 수술 후 추적 관찰
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 0일(수술일)
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CDE(Cumulative Dissipated Energy)는 백내장 수정체를 제거하는 동안 절개 지점(팁의 절단면에서 뒤로 5.6mm)에서 u/s 팁과 주입 슬리브에서 소실되는 에너지를 나타냅니다.
CDE는 비전 시스템 인터페이스에서 보고되었으며 퍼센트-초 단위로 측정되었습니다.
더 낮은 CDE는 절개 부위에 더 적은 에너지가 존재함을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
이 결과 측정은 CVS Bal 및 IVS MFK에 대해 미리 지정되었습니다.
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0일(수술일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 0일(수술일)
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CDE(Cumulative Dissipated Energy)는 백내장 수정체를 제거하는 동안 절개 지점(팁의 절단면에서 뒤로 5.6mm)에서 u/s 팁과 주입 슬리브에서 소실되는 에너지를 나타냅니다.
CDE는 비전 시스템 인터페이스에서 보고되었으며 퍼센트-초 단위로 측정되었습니다.
더 낮은 CDE는 절개 부위에 더 적은 에너지가 존재함을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일(수술일)
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BSS(균형 염 용액) 유체 사용
기간: 0일(수술일)
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BSS Fluid는 프라이밍 후 BSS 백의 무게를 측정하여 측정했습니다.
사용된 BSS는 절개 누액에 흡인액을 더한 것입니다.
사용되는 BSS 유체의 감소는 조직에 대한 외상 유발이 적다는 것을 의미합니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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0일(수술일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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