Centurion® Vision -järjestelmän, jossa on tasapainoinen kärki, ja Infiniti® Vision -järjestelmän, jossa on Mini Flared Kelman (MFK) -kärki, vertailu kovien linssien kaihipoistoleikkauksen aikana
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Centurionin® ja 45°:n tasapainotetun ultraäänikärjen (U/S) kanssa käytetyn kumulatiivisen hajotetun energian (CDE) ja tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) nesteen vertailu Centurion®in Mini Flared Kelman U/S -kärjeen ja Infiniti®-kärjen kanssa Mini Flared Kelman U/S -kärjellä kovissa linsseissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Centurion® Vision System (CVS) -järjestelmä, jota käytetään 45° tasapainotetun kärjen kanssa, tuottaa vähemmän kumulatiivista hajotettua energiaa (CDE) kuin lnfiniti® Vision System (IVS), jota käytetään 45° Mini- Levenevä Kelman (MFK) kärki kaihipoistoleikkauksen aikana kaihiluokkien NII-NIV fakoemulsifikaatiolla [Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä II (LOCSII)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen;
- Halu ja kyky osallistua leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti;
- Kaihi vähintään yhdessä silmässä, jossa on II-IV:n tumaopalenssi (LOCSII:n kautta), jota seuraa takakammion intraokulaarinen linssi (IOL) implantaatio;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu useita toimenpiteitä, mukaan lukien Laser Phaco, LASIK, LRI jne. leikkauksen tai tämän tutkimuksen aikana;
- Akuuttien tai kroonisten sairauksien vakavat tilat tai sairaudet, jotka lisäävät operatiivista riskiä tai hämmentävät tämän tutkimuksen tuloksia;
- Hoitamaton tai hallitsematon glaukooma;
- Kaikenlainen aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin;
- huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivika;
- Alfa-1-selektiivisen adrenoseptorin salpaajan tai alfa 1A -adrenoseptorin antagonistin (esim. Flomax®, Hyntrin® tai Cardura®) nykyinen tai aiempi käyttö;
- Vaikeat verkkokalvon häiriöt;
- Sarveiskalvon sairaus tai verkkokalvon irtauma;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVS 45° tasapainotetulla kärjellä
Centurion® Vision System, 45° tasapainotettu kärki käytetty INTREPID® Ultra -infuusioholkin kanssa kertaluonteisessa rutiinikirurgisessa toimenpiteessä, jota seuraa 3 kuukauden (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CVS 45° MFK-kärjellä
Centurion® Vision System, 45° MFK Kärki käytetty INTREPID® Ultra -infuusioholkin kanssa kertaluonteisessa rutiinikirurgisessa toimenpiteessä, jota seuraa 3 kuukauden (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IVS 45° MFK-kärjellä
lnfiniti® Vision System, 45° MFK -kärki käytetty Ultra-infuusioholkin kanssa kertaluonteisessa rutiinikirurgisessa toimenpiteessä, jota seuraa 3 kuukauden (+/- 14 päivää) leikkauksen jälkeinen seuranta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE) edustaa energiaa, joka hajoaa u/s-kärjestä ja infuusioholkista viiltokohdassa (5,6 mm taaksepäin kärjen leikkaavasta reunasta) kaihilinssin poistamisen aikana.
CDE raportoitiin Vision System -liittymässä ja mitattiin prosentteina sekunteina.
Alempi CDE osoittaa, että viiltokohdassa oli vähemmän energiaa.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen CVS Bal:lle ja IVS MFK:lle.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE) edustaa energiaa, joka hajoaa u/s-kärjestä ja infuusioholkista viiltokohdassa (5,6 mm taaksepäin kärjen leikkaavasta reunasta) kaihilinssin poistamisen aikana.
CDE raportoitiin Vision System -liittymässä ja mitattiin prosentteina sekunteina.
Alempi CDE osoittaa, että viiltokohdassa oli vähemmän energiaa.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
|
Balanced Salt Solution (BSS) -nestettä käytetty
Aikaikkuna: Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
BSS-neste mitattiin punnitsemalla BSS-pussi esikäsittelyn jälkeen.
Käytetty BSS on leikkausvuotoneste sekä käytetty imuneste.
Käytetyn BSS-nesteen vähentäminen merkitsee vähemmän kudosten aiheuttamaa traumaa.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Päivä 0 (operaatiopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU424-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .