Comparação entre o Centurion® Vision System com Balanced Tip e o Infiniti® Vision System com a ponta Mini Flared Kelman (MFK) durante a cirurgia de extração de catarata de lentes rígidas
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
Comparação de energia dissipada cumulativa (CDE) e fluido de solução salina balanceada (BSS) usado com o Centurion® Com a ponta de ultrassom balanceada de 45° (U/S) em comparação com o Centurion® Com a ponta Mini Flared Kelman U/S em comparação com o Infiniti® Com ponta Mini Flared Kelman U/S em lentes rígidas
O objetivo deste estudo é demonstrar que o Centurion® Vision System (CVS) usado com a ponta balanceada de 45° resultará em menos energia dissipada cumulativa (CDE) do que o Infiniti® Vision System (IVS) usado com a ponta de 45° Mini- Ponta Flared Kelman (MFK) durante cirurgia de extração de catarata via facoemulsificação de graus de catarata NII-NIV [Sistema de classificação de opacidades do cristalino II (LOCSII)].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de consentir a participação;
- Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
- Catarata em pelo menos um olho com Opalescência Nuclear de II-IV (via LOCSII) seguida de implante de lente intraocular (LIO) na câmara posterior;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Múltiplos procedimentos planejados, incluindo faco a laser, LASIK, LRIs etc. durante a cirurgia ou no decorrer deste estudo;
- Condições graves de doenças ou doenças agudas ou crônicas que aumentariam o risco operatório ou confundiriam o resultado desta investigação;
- Glaucoma não tratado ou não controlado;
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos;
- Pupila mal dilatada ou outro defeito pupilar;
- Uso atual ou anterior de um agente bloqueador de adrenoceptores alfa-1 seletivo ou antagonista do adrenoceptor alfa 1A (por exemplo, Flomax®, Hyntrin® ou Cardura®);
- Distúrbios graves da retina;
- Doença da córnea ou descolamento da retina;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CVS com ponta balanceada de 45°
Centurion® Vision System, 45° Balanced Tip usado com INTREPID® Ultra Infusion Sleeve em um único procedimento cirúrgico de rotina seguido por 3 meses (+/- 14 dias) de acompanhamento pós-operatório
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: CVS com ponta MFK de 45°
Centurion® Vision System, ponta MFK de 45° usada com INTREPID® Ultra Infusion Sleeve em um único procedimento cirúrgico de rotina seguido por 3 meses (+/- 14 dias) de acompanhamento pós-operatório
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: IVS com ponta MFK de 45°
Infiniti® Vision System, ponta MFK de 45° usada com Ultra Infusion Sleeve em um único procedimento cirúrgico de rotina seguido por 3 meses (+/- 14 dias) de acompanhamento pós-operatório
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
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A energia dissipada cumulativa (CDE) representa a energia dissipada da ponta de u/s e manga de infusão no ponto de incisão (5,6 mm atrás da borda de corte da ponta) durante a remoção da lente com catarata.
O CDE foi relatado na interface do Vision System e medido em porcentagem de segundos.
Um CDE mais baixo indica que menos energia estava presente no local da incisão.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para CVS Bal e IVS MFK.
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Dia 0 (dia operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
|
A energia dissipada cumulativa (CDE) representa a energia dissipada da ponta de u/s e manga de infusão no ponto de incisão (5,6 mm atrás da borda de corte da ponta) durante a remoção da lente com catarata.
O CDE foi relatado na interface do Vision System e medido em porcentagem de segundos.
Um CDE mais baixo indica que menos energia estava presente no local da incisão.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 0 (dia operatório)
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Fluido de solução salina balanceada (BSS) usado
Prazo: Dia 0 (dia operatório)
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O BSS Fluid foi medido pesando o saco BSS após a preparação.
BSS usado é fluido de vazamento de incisão mais fluido de aspiração usado.
Uma redução no fluido BSS usado implica menos trauma induzido aos tecidos.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 0 (dia operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU424-P001
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