Sammenligning af Centurion® Vision System med afbalanceret spids og Infiniti® Vision System med Mini Flared Kelman (MFK) spids under kataraktekstraktionskirurgi af hårde linser
31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Sammenligning af Cumulative Dissipated Energy (CDE) og Balanced Salt Solution (BSS) væske brugt med Centurion® med 45°-graders balanceret ultralydsspids (U/S) vs. Centurion® med Mini Flared Kelman U/S Tip vs Infiniti® Med Mini Flared Kelman U/S Tip på hårde linser
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at Centurion® Vision System (CVS), der bruges sammen med den 45° Balancerede spids, vil resultere i mindre Cumulative Dissipated Energy (CDE) end lnfiniti® Vision System (IVS), der bruges med 45° Mini- Udblændet Kelman (MFK) spids under kataraktekstraktionskirurgi via phacoemulsification af kataraktgrader NII-NIV [Lens opacities classification system II (LOCSII)].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse;
- Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
- Grå stær i mindst ét øje med en nuklear opalescens af II-IV (via LOCSII) efterfulgt af implantation af posterior kammer intraokulær linse (IOL);
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere procedurer, inklusive Laser Phaco, LASIK, LRI'er osv. under operationen eller forløbet af denne undersøgelse;
- Alvorlige tilstande med akutte eller kroniske sygdomme eller sygdomme, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af denne undersøgelse;
- Ubehandlet eller ukontrolleret glaukom;
- Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål;
- Dårligt udvidende pupil eller anden pupildefekt;
- Nuværende eller tidligere brug af et alfa-1-selektivt adrenoceptorblokerende middel eller antagonist af alfa 1A-adrenoceptor (f.eks. Flomax®, Hyntrin® eller Cardura®);
- Alvorlige nethindelidelser;
- Hornhindesygdom eller nethindeløsning;
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CVS med 45° balanceret spids
Centurion® Vision System, 45° afbalanceret spids brugt sammen med INTREPID® Ultra Infusionshylster i engangsrutinekirurgisk procedure efterfulgt af 3 måneders (+/- 14 dage) postoperativ opfølgning
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CVS med 45° MFK Tip
Centurion® Vision System, 45° MFK-spids brugt sammen med INTREPID® Ultra Infusionshylster i engangsrutinekirurgisk procedure efterfulgt af 3 måneders (+/- 14 dage) postoperativ opfølgning
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IVS med 45° MFK Tip
lnfiniti® Vision System, 45° MFK-spids brugt med Ultra Infusion Sleeve i engangsrutinekirurgisk procedure efterfulgt af 3 måneders (+/- 14 dage) postoperativ opfølgning
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) repræsenterer den energi, der spredes af u/s-spidsen og infusionshylsteret ved incisionspunktet (5,6 mm tilbage fra spidsens skærkant) under fjernelse af grå stær.
CDE blev rapporteret på Vision System-grænsefladen og målt i procent-sekunder.
En lavere CDE indikerer, at der var mindre energi til stede på incisionsstedet.
Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dette resultatmål var forudspecificeret for CVS Bal og IVS MFK.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) repræsenterer den energi, der spredes af u/s-spidsen og infusionshylsteret ved incisionspunktet (5,6 mm tilbage fra spidsens skærkant) under fjernelse af grå stær.
CDE blev rapporteret på Vision System-grænsefladen og målt i procent-sekunder.
En lavere CDE indikerer, at der var mindre energi til stede på incisionsstedet.
Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
|
Anvendt balanceret saltopløsning (BSS).
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
BSS-væske blev målt ved at veje BSS-posen efter priming.
BSS Anvendt er Incision Leakage Fluid plus Aspiration Fluid.
En reduktion i anvendt BSS-væske indebærer mindre induceret traume på væv.
Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (Skøn)
20. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU424-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .