Sammenligning av Centurion® Vision System med balansert spiss og Infiniti® Vision System med Mini Flared Kelman (MFK) spissen under kataraktekstraksjonskirurgi av harde linser
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Sammenligning av kumulativ dissipert energi (CDE) og balansert saltløsning (BSS) væske brukt med Centurion® med 45°-graders balansert ultralydspissen (U/S) vs Centurion® med Mini Flared Kelman U/S spissen vs Infiniti® Med Mini Flared Kelman U/S Tip på harde linser
Hensikten med denne studien er å demonstrere at Centurion® Vision System (CVS) brukt med den 45° balanserte spissen vil resultere i mindre Cumulative Dissipated Energy (CDE) enn lnfiniti® Vision System (IVS) brukt med 45° Mini- Flared Kelman (MFK) spiss under kataraktekstraksjonskirurgi via fakoemulsifisering av kataraktgradene NII-NIV [Lens opacities classification system II (LOCSII)].
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å samtykke til deltakelse;
- Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
- Katarakt i minst ett øye med en kjernefysisk opalescens av II-IV (via LOCSII) etterfulgt av implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL);
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt flere prosedyrer, inkludert Laser Phaco, LASIK, LRI'er etc. under operasjonen eller løpet av denne studien;
- Alvorlige tilstander med akutte eller kroniske sykdommer eller sykdommer som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatet av denne undersøkelsen;
- Ubehandlet eller ukontrollert glaukom;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål;
- Dårlig utvidelse av pupillen eller annen pupilldefekt;
- Nåværende eller tidligere bruk av et alfa-1-selektivt adrenoreseptorblokkerende middel eller antagonist av alfa-1A-adrenoceptor (f.eks. Flomax®, Hyntrin® eller Cardura®);
- Alvorlige netthinnesykdommer;
- hornhinnesykdom eller netthinneløsning;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVS med 45° balansert spiss
Centurion® Vision System, 45° balansert spiss brukt med INTREPID® Ultra Infusion Sleeve i engangsrutinekirurgisk prosedyre etterfulgt av 3 måneder (+/- 14 dager) med postoperativ oppfølging
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CVS med 45° MFK-spiss
Centurion® Vision System, 45° MFK-spiss brukt med INTREPID® Ultra Infusion Sleeve i engangsrutinekirurgisk prosedyre etterfulgt av 3 måneder (+/- 14 dager) med postoperativ oppfølging
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IVS med 45° MFK Tips
lnfiniti® Vision System, 45° MFK-spiss brukt med Ultra Infusion Sleeve i engangsrutinekirurgisk prosedyre etterfulgt av 3 måneder (+/- 14 dager) med postoperativ oppfølging
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) representerer energien som forsvinner av u/s-tuppen og infusjonshylsen ved snittpunktet (5,6 mm tilbake fra skjærekanten av spissen) under fjerning av kataraktøs linse.
CDE ble rapportert på Vision System-grensesnittet og målt i prosent-sekunder.
En lavere CDE indikerer at mindre energi var tilstede på snittstedet.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dette utfallsmålet var forhåndsspesifisert for CVS Bal og IVS MFK.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE) representerer energien som forsvinner av u/s-tuppen og infusjonshylsen ved snittpunktet (5,6 mm tilbake fra skjærekanten av spissen) under fjerning av kataraktøs linse.
CDE ble rapportert på Vision System-grensesnittet og målt i prosent-sekunder.
En lavere CDE indikerer at mindre energi var tilstede på snittstedet.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
|
Balansert saltløsning (BSS) væske brukt
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
BSS Fluid ble målt ved å veie BSS-posen etter priming.
BSS som brukes er innsnittslekkasjevæske pluss aspirasjonsvæske som brukes.
En reduksjon i BSS-væske som brukes innebærer mindre indusert traume på vev.
Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU424-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Centurion® Vision System, 45° balansert spiss
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjonCanada
-
Kyungpook National University HospitalFullførtFakoemulsifiseringKorea, Republikken