Porównanie systemu wizyjnego Centurion® ze zbalansowaną końcówką i systemu wizyjnego Infiniti® z mini rozszerzoną końcówką Kelmana (MFK) podczas operacji usunięcia zaćmy twardych soczewek
31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie skumulowanej rozproszonej energii (CDE) i płynu o zrównoważonym roztworze soli (BSS) używanego z końcówką Centurion® ze zbalansowaną końcówką ultradźwiękową (U/S) pod kątem 45° w porównaniu z końcówką Centurion® z końcówką U/S Mini Flared Kelmana w porównaniu z końcówką Infiniti® Z końcówką Mini Flared Kelman U/S na twardych soczewkach
Celem tego badania jest wykazanie, że system wizyjny Centurion® (CVS) używany z wyważoną końcówką 45° będzie skutkować mniejszą skumulowaną rozproszoną energią (CDE) niż system wizyjny Infiniti® (IVS) używany z mini-końcówką 45° Rozszerzona końcówka Kelmana (MFK) podczas operacji usunięcia zaćmy poprzez fakoemulsyfikację zaćmy stopnia NII-NIV [system klasyfikacji zmętnienia soczewki II (LOCSII)].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
- Zaćma w co najmniej jednym oku z opalescencją jądrową II-IV (poprzez LOCSII), po której następuje wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej (IOL);
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanował wiele procedur, w tym Laser Phaco, LASIK, LRI itp. podczas operacji lub w trakcie tego badania;
- Ciężkie stany ostrych lub przewlekłych chorób lub chorób, które zwiększyłyby ryzyko operacyjne lub zakłóciłyby wynik tego badania;
- Nieleczona lub niekontrolowana jaskra;
- Uprzednie wszelkiego rodzaju zabiegi chirurgiczne wewnątrzgałkowe lub rogówkowe, w tym wszelkiego rodzaju zabiegi chirurgiczne w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych;
- Słabo rozszerzająca się źrenica lub inna wada źrenicy;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie alfa-1-selektywnego środka blokującego receptory adrenergiczne lub antagonisty receptora adrenergicznego alfa 1A (np. Flomax®, Hyntrin® lub Cardura®);
- Ciężkie zaburzenia siatkówki;
- Choroba rogówki lub odwarstwienie siatkówki;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVS ze zbalansowaną końcówką 45°
System wizyjny Centurion®, wyważona końcówka 45° stosowana z rękawem infuzyjnym INTREPID® Ultra podczas jednorazowego rutynowego zabiegu chirurgicznego, po którym następuje 3-miesięczna (+/- 14 dni) kontrola pooperacyjna
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CVS z końcówką MFK 45°
System wizyjny Centurion®, końcówka MFK 45° używana z rękawem infuzyjnym INTREPID® Ultra podczas jednego rutynowego zabiegu chirurgicznego, po którym następuje 3-miesięczna (+/- 14 dni) kontrola pooperacyjna
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IVS z końcówką MFK 45°
System wizyjny Infiniti®, końcówka MFK 45° używana z tuleją infuzyjną Ultra podczas jednorazowego rutynowego zabiegu chirurgicznego, po którym następuje 3-miesięczna (+/- 14 dni) kontrola pooperacyjna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE) reprezentuje energię rozproszoną końcówki u/s i tulei infuzyjnej w punkcie nacięcia (5,6 mm wstecz od krawędzi tnącej końcówki) podczas usuwania soczewki zaćmowej.
CDE było zgłaszane w interfejsie systemu wizyjnego i mierzone w procentach sekund.
Niższe CDE wskazuje, że w miejscu nacięcia było mniej energii.
Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Ta miara wyniku została wstępnie określona dla CVS Bal i IVS MFK.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
Skumulowana energia rozproszona (CDE) reprezentuje energię rozproszoną końcówki u/s i tulei infuzyjnej w punkcie nacięcia (5,6 mm wstecz od krawędzi tnącej końcówki) podczas usuwania soczewki zaćmowej.
CDE było zgłaszane w interfejsie systemu wizyjnego i mierzone w procentach sekund.
Niższe CDE wskazuje, że w miejscu nacięcia było mniej energii.
Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
|
Używany płyn o zrównoważonym roztworze soli (BSS).
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
Płyn BSS mierzono przez zważenie worka BSS po zagruntowaniu.
Zastosowany BSS to płyn wyciekający z nacięcia oraz płyn aspiracyjny.
Zmniejszenie zużycia płynu BSS oznacza mniej indukowanych urazów tkanek.
Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Dzień 0 (dzień operacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU424-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .