Comparación del sistema de visión Centurion® con punta equilibrada y el sistema de visión Infiniti® con la punta Mini Flared Kelman (MFK) durante la cirugía de extracción de cataratas de lentes duros
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
Comparación de energía disipada acumulada (CDE) y fluido de solución salina balanceada (BSS) utilizado con Centurion® con punta de ultrasonido balanceado (U/S) de 45° frente a Centurion® con punta mini acampanada Kelman U/S versus Infiniti® Con punta mini acampanada Kelman U/S en lentes duros
El propósito de este estudio es demostrar que el Centurion® Vision System (CVS) usado con la punta balanceada de 45° resultará en menos energía disipada acumulada (CDE) que el lnfiniti® Vision System (IVS) usado con la mini-punta de 45°. Punta acampanada de Kelman (MFK) durante la cirugía de extracción de cataratas mediante facoemulsificación de cataratas de grados NII-NIV [Sistema de clasificación de opacidades del cristalino II (LOCSII)].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para la participación;
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
- Catarata en al menos un ojo con una opalescencia nuclear de II-IV (a través de LOCSII) seguida de implante de lente intraocular (IOL) en la cámara posterior;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Múltiples procedimientos planificados, incluidos Laser Phaco, LASIK, LRI, etc. durante la cirugía o el curso de este estudio;
- Condiciones severas de enfermedades agudas o crónicas o enfermedades que aumentarían el riesgo operativo o confundirían el resultado de esta investigación;
- Glaucoma no tratado o no controlado;
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos;
- Pobre pupila dilatada u otro defecto de la pupila;
- Uso actual o anterior de un agente bloqueador de adrenoceptor alfa-1 selectivo o antagonista de adrenoceptor alfa 1A (p. ej., Flomax®, Hyntrin® o Cardura®);
- Trastornos graves de la retina;
- enfermedad de la córnea o desprendimiento de retina;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVS con punta equilibrada de 45°
Sistema de visión Centurion®, punta equilibrada de 45° utilizada con la manga de infusión ultra INTREPID® en un procedimiento quirúrgico de rutina único seguido de 3 meses (+/- 14 días) de seguimiento postoperatorio
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Otros nombres:
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Comparador activo: CVS con punta MFK de 45°
Sistema de visión Centurion®, punta MFK de 45° utilizada con INTREPID® Ultra Infusion Sleeve en un procedimiento quirúrgico de rutina único seguido de 3 meses (+/- 14 días) de seguimiento posoperatorio
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Otros nombres:
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Comparador activo: IVS con punta MFK de 45°
lnfiniti® Vision System, punta MFK de 45° utilizada con Ultra Infusion Sleeve en un único procedimiento quirúrgico de rutina seguido de 3 meses (+/- 14 días) de seguimiento postoperatorio
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
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La energía disipada acumulada (CDE) representa la energía disipada de la punta u/s y el manguito de infusión en el punto de incisión (5,6 mm desde el borde de corte de la punta) durante la extracción del cristalino con cataratas.
El CDE se informó en la interfaz del sistema de visión y se midió en porcentajes de segundos.
Un CDE más bajo indica que había menos energía presente en el sitio de la incisión.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Esta medida de resultado se especificó previamente para CVS Bal y IVS MFK.
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Día 0 (día operativo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
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La energía disipada acumulada (CDE) representa la energía disipada de la punta u/s y el manguito de infusión en el punto de incisión (5,6 mm desde el borde de corte de la punta) durante la extracción del cristalino con cataratas.
El CDE se informó en la interfaz del sistema de visión y se midió en porcentajes de segundos.
Un CDE más bajo indica que había menos energía presente en el sitio de la incisión.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 0 (día operativo)
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Líquido de solución salina equilibrada (BSS) utilizado
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo)
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El fluido BSS se midió pesando la bolsa de BSS después del cebado.
El BSS utilizado es líquido de fuga de incisión más líquido de aspiración utilizado.
Una reducción en el fluido BSS utilizado implica menos trauma inducido a los tejidos.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 0 (día operativo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU424-P001
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