Srovnání systému Centurion® Vision s vyváženou špičkou a systému Infiniti® Vision s Mini Flared Kelman (MFK) špičkou během extrakční operace šedého zákalu tvrdých čoček
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Porovnání kumulativní rozptýlené energie (CDE) a tekutiny s vyváženým solným roztokem (BSS) používané se špičkou Centurion® s 45° stupňovou ultrazvukovou špičkou (U/S) vs. S hrotem Mini Flared Kelman U/S na tvrdých čočkách
Účelem této studie je prokázat, že systém Centurion® Vision System (CVS) používaný s 45° vyváženou špičkou bude mít za následek menší kumulativní disipovanou energii (CDE) než lnfiniti® Vision System (IVS) používaný s 45° Mini- Rozšířený Kelmanův hrot (MFK) během operace extrakce katarakty prostřednictvím fakoemulzifikace katarakty stupně NII-NIV [systém klasifikace zákalu čočky II (LOCSII)].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen souhlasit s účastí;
- Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
- Katarakta v alespoň jednom oku s nukleární opalescencí II-IV (prostřednictvím LOCSII) s následnou implantací nitrooční čočky zadní komory (IOL);
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Plánované vícenásobné výkony, včetně Laser Phaco, LASIK, LRI atd. během operace nebo v průběhu této studie;
- Závažné stavy akutních nebo chronických onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšily operační riziko nebo zkreslily výsledek tohoto vyšetření;
- Neléčený nebo nekontrolovaný glaukom;
- Předchozí nitrooční nebo rohovkové operace jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely;
- Špatně se rozšiřující zornice nebo jiná vada zornice;
- Současné nebo předchozí použití alfa-1-selektivního adrenoceptorového blokátoru nebo antagonisty alfa 1A adrenoceptoru (např. Flomax®, Hyntrin® nebo Cardura®);
- Závažné poruchy sítnice;
- Onemocnění rohovky nebo odchlípení sítnice;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVS s 45° vyváženou špičkou
Centurion® Vision System, 45° Balanced Tip používaný s INTREPID® Ultra Infusion Sleeve při jednorázovém rutinním chirurgickém zákroku, po kterém následuje 3 měsíce (+/- 14 dní) pooperační kontroly
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CVS s 45° MFK špičkou
Centurion® Vision System, 45° MFK hrot používaný s INTREPID® Ultra Infusion Sleeve při jednorázovém rutinním chirurgickém zákroku následovaném 3 měsíci (+/- 14 dny) pooperačním sledováním
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IVS s 45° špičkou MFK
lnfiniti® Vision System, 45° MFK hrot používaný s Ultra Infusion Sleeve při jednorázovém rutinním chirurgickém zákroku, po kterém následuje 3 měsíce (+/- 14 dní) pooperační kontroly
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den 0 (operační den)
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE) představuje energii disipovanou u/s hrotem a infuzním návlekem v místě řezu (5,6 mm zpět od řezné hrany hrotu) během odstraňování kataraktické čočky.
CDE byla hlášena na rozhraní systému Vision a měřena v procentech sekund.
Nižší CDE ukazuje, že v místě řezu bylo přítomno méně energie.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
Tato výsledná míra byla předem specifikována pro CVS Bal a IVS MFK.
|
Den 0 (operační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den 0 (operační den)
|
Kumulativní disipovaná energie (CDE) představuje energii disipovanou u/s hrotem a infuzním návlekem v místě řezu (5,6 mm zpět od řezné hrany hrotu) během odstraňování kataraktické čočky.
CDE byla hlášena na rozhraní systému Vision a měřena v procentech sekund.
Nižší CDE ukazuje, že v místě řezu bylo přítomno méně energie.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0 (operační den)
|
|
Použitá tekutina vyváženého solného roztoku (BSS).
Časové okno: Den 0 (operační den)
|
Tekutina BSS byla měřena zvážením vaku BSS po naplnění.
Použitá BSS je kapalina pro únik incision plus kapalina pro aspiraci.
Snížení použité tekutiny BSS znamená méně indukované traumatizace tkání.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
Den 0 (operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU424-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .