在硬晶状体白内障摘除手术中使用平衡尖端的 Centurion® 视觉系统与使用迷你喇叭形凯尔曼 (MFK) 尖端的 Infiniti® 视觉系统的比较
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
累积耗散能量 (CDE) 和平衡盐溶液 (BSS) 流体与带有 45° 度平衡超声 (U/S) 尖端的 Centurion®、带有迷你扩口 Kelman U/S 尖端的 Centurion® 与 Infiniti® 的比较带迷你喇叭口 Kelman U/S 硬镜片尖端
本研究的目的是证明与 45° Mini- 一起使用的 lnfiniti® 视觉系统 (IVS) 相比，与 45° 平衡尖端一起使用的 Centurion® 视觉系统 (CVS) 会产生更少的累积耗散能量 (CDE)通过 NII-NIV 级白内障超声乳化术进行白内障摘除手术期间的喇叭形 Kelman (MFK) 尖端 [晶状体混浊分类系统 II (LOCSII)]。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够同意参与；
- 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查；
- 至少一只眼睛的白内障具有 II-IV 级核乳光（通过 LOCSII），然后进行后房型人工晶状体 (IOL) 植入；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在手术期间或本研究过程中计划的多个程序，包括 Laser Phaco、LASIK、LRI 等；
- 会增加手术风险或混淆本次调查结果的急性或慢性疾病或病症的严重情况；
- 未经治疗或不受控制的青光眼；
- 以前进行过任何类型的眼内或角膜手术，包括任何类型的屈光或治疗目的手术；
- 散瞳不良或其他瞳孔缺陷；
- 目前或以前使用过 alpha-1 选择性肾上腺素能受体阻滞剂或 alpha 1A 肾上腺素能受体拮抗剂（例如 Flomax®、Hyntrin® 或 Cardura®）；
- 严重的视网膜疾病；
- 角膜疾病或视网膜脱离；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 45° 平衡尖端的 CVS
Centurion® 视觉系统，45° 平衡尖端与 INTREPID® Ultra Infusion 套筒一起用于一次性常规外科手术，随后进行 3 个月（+/- 14 天）的术后随访
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其他名称：
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有源比较器：带 45° MFK 尖端的 CVS
Centurion® Vision System，45° MFK Tip 与 INTREPID® Ultra Infusion Sleeve 一起用于一次常规外科手术，随后进行 3 个月（+/- 14 天）的术后随访
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其他名称：
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有源比较器：带 45° MFK 尖端的 IVS
lnfiniti® Vision System，45° MFK Tip 与 Ultra Infusion Sleeve 一起用于一次性常规外科手术，随后进行 3 个月（+/- 14 天）的术后随访
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：第 0 天（手术日）
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累积耗散能量 (CDE) 代表在白内障晶状体摘除过程中 u/s 尖端和输液套筒在切口点（从尖端切割边缘向后 5.6 毫米）耗散的能量。
CDE 在 Vision System 界面上报告并以秒为单位进行测量。
较低的 CDE 表明切口部位存在较少的能量。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
该结果测量是为 CVS Bal 和 IVS MFK 预先指定的。
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第 0 天（手术日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：第 0 天（手术日）
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累积耗散能量 (CDE) 代表在白内障晶状体摘除过程中 u/s 尖端和输液套筒在切口点（从尖端切割边缘向后 5.6 毫米）耗散的能量。
CDE 在 Vision System 界面上报告并以秒为单位进行测量。
较低的 CDE 表明切口部位存在较少的能量。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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第 0 天（手术日）
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使用的平衡盐溶液 (BSS) 液体
大体时间：第 0 天（手术日）
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BSS 流体通过在启动后称重 BSS 袋来测量。
使用的 BSS 是使用的切口渗漏液加抽吸液。
使用的 BSS 液减少意味着对组织的诱导损伤更少。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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第 0 天（手术日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月16日
首次发布 (估计)
2015年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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