Vergleich des Centurion® Vision-Systems mit ausbalancierter Spitze und des Infiniti® Vision-Systems mit der Mini Flared Kelman (MFK)-Spitze während der Kataraktextraktion von harten Linsen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich der kumulativen dissipierten Energie (CDE) und Balanced Salt Solution (BSS)-Flüssigkeit, die mit dem Centurion® mit der 45°-Grad-Ultraschallspitze (U/S) verwendet wird, im Vergleich zum Centurion® mit Mini Flared Kelman U/S-Spitze im Vergleich zum Infiniti® Mit Mini Flared Kelman U/S Tip auf harten Linsen
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Centurion® Vision System (CVS), das mit der 45° Balanced Tip verwendet wird, zu einer geringeren kumulativen dissipierten Energie (CDE) führt als das Infiniti® Vision System (IVS), das mit der 45° Mini- Ausgestellte Kelman-Spitze (MFK) während einer Kataraktextraktionsoperation durch Phakoemulsifikation von Kataraktgraden NII-NIV [Lens opacities Classification System II (LOCSII)].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen;
- Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
- Katarakt in mindestens einem Auge mit einer Kernopaleszenz von II-IV (über LOCSII), gefolgt von einer Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in der Hinterkammer;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Geplante mehrere Verfahren, einschließlich Laser Phaco, LASIK, LRIs usw. während der Operation oder im Verlauf dieser Studie;
- Schwere Zustände akuter oder chronischer Krankheiten oder Krankheiten, die das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen würden;
- Unbehandeltes oder unkontrolliertes Glaukom;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art, einschließlich jeglicher Art von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;
- Schlecht erweiterte Pupille oder anderer Pupillenfehler;
- Aktuelle oder frühere Verwendung eines Alpha-1-selektiven Adrenozeptor-Blockers oder Antagonisten des Alpha-1A-Adrenozeptors (z. B. Flomax®, Hyntrin® oder Cardura®);
- Schwere Netzhauterkrankungen;
- Hornhauterkrankung oder Netzhautablösung;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CVS mit 45° Balanced Tip
Centurion® Vision System, 45° ausbalancierte Spitze, verwendet mit INTREPID® Ultra Infusionsmanschette in einem einmaligen routinemäßigen chirurgischen Eingriff, gefolgt von 3 Monaten (+/- 14 Tagen) postoperativer Nachsorge
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CVS mit 45°-MFK-Spitze
Centurion® Vision System, 45° MFK-Spitze, verwendet mit INTREPID® Ultra Infusionsmanschette in einem einmaligen routinemäßigen chirurgischen Eingriff, gefolgt von 3 Monaten (+/- 14 Tagen) postoperativer Nachsorge
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: IVS mit 45°-MFK-Spitze
lnfiniti® Vision System, 45°-MFK-Spitze, verwendet mit Ultra-Infusionshülse in einem einmaligen routinemäßigen chirurgischen Eingriff, gefolgt von 3 Monaten (+/- 14 Tagen) postoperativer Nachsorge
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
|
Die kumulative dissipierte Energie (CDE) stellt die Energie dar, die von der u/s-Spitze und der Infusionshülse am Inzisionspunkt (5,6 mm hinter der Schneidkante der Spitze) während der Entfernung der Kataraktlinse dissipiert wird.
CDE wurde auf der Vision System-Schnittstelle gemeldet und in Prozentsekunden gemessen.
Eine niedrigere CDE zeigt an, dass an der Inzisionsstelle weniger Energie vorhanden war.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Dieses Ergebnismaß wurde für CVS Bal und IVS MFK vorab festgelegt.
|
Tag 0 (Operationstag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Verlustleistung (CDE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
|
Die kumulative dissipierte Energie (CDE) stellt die Energie dar, die von der u/s-Spitze und der Infusionshülse am Inzisionspunkt (5,6 mm hinter der Schneidkante der Spitze) während der Entfernung der Kataraktlinse dissipiert wird.
CDE wurde auf der Vision System-Schnittstelle gemeldet und in Prozentsekunden gemessen.
Eine niedrigere CDE zeigt an, dass an der Inzisionsstelle weniger Energie vorhanden war.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag 0 (Operationstag)
|
|
Balanced Salt Solution (BSS)-Flüssigkeit verwendet
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
|
BSS-Flüssigkeit wurde gemessen, indem der BSS-Beutel nach dem Vorbereiten gewogen wurde.
Verwendetes BSS ist Inzisionsleckageflüssigkeit plus verwendete Aspirationsflüssigkeit.
Eine Verringerung der verwendeten BSS-Flüssigkeit impliziert ein weniger induziertes Trauma für Gewebe.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Tag 0 (Operationstag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU424-P001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Centurion® Vision System, 45° ausbalancierte Spitze
-
Alcon ResearchAbgeschlossen