特発性TGCV患者におけるCNT-01の安全性研究
2016年9月27日 更新者：Ken-ichi Hirano、Osaka University
特発性トリグリセリド沈着患者におけるCNT-01の第I/IIa相研究
この研究の目的は、特発性トリグリセリド沈着心筋血管症患者における CNT-01 の反復投与後の安全性を評価し、有効性の指標を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性中性脂肪沈着心筋血管症の確定診断を受けている
- 本研究にご参加いただくにあたり十分な説明を受け、十分にご理解いただいた上で、各患者様より書面によるインフォームドコンセントを得た患者様
- インフォームドコンセント時点で20歳以上であること
- 経口摂取できる
- BMIPP心筋シンチグラフィーなどのプロトコルに必要な検査に喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスがある
- 抗がん剤治療中の悪性腫瘍がある、または予想生存期間が3年未満である
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験薬の服用開始から治験終了後30日まで、子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームの使用または性交に同意できない。
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 IV を取得している
- 薬物依存症の既往歴がある
- 治験製品のいずれかの成分に対してアレルギーがある
- BMIPPまたはヨウ素にアレルギーがある
- 臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴がある
- 重度の肝機能障害がある（小児分類BおよびC）
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加し、プラセボを含む治験薬の投与を受けた
- 中鎖脂肪酸を含む食事療法を受けている
- 研究者の医学的判断により、研究には不適当とみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNT-01
患者は、CNT-01 500 mgを1日3回、14日間経口投与されます。
15日目に、患者は採血後にCNT-01 500 mgを1回だけ摂取します。
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研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、研究登録の適格性を判断するためのスクリーニング検査を受けます。
1日目に、適格基準を満たす患者は、CNT-01 500mgを1日3回、14日間経口摂取し始めます。
15日目に、患者は採血後にCNT-01 500 mgを1回だけ摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの 12 誘導 ECG 記録の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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血清化学、血液学、尿検査によって測定される臨床検査のベースラインからの変化（複合）
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの体温の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMIPP心筋シンチグラフィーにおける取り込み率とウォッシュアウト率の変化
時間枠：ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインから 15 日目まで
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ベースラインからの脂肪酸画分の血中濃度の変化（オクタン酸、カプリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸）
時間枠：ベースラインから 16 日目まで
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ベースラインから 16 日目まで
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末梢多核白血球のリパーゼ活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの血中リポタンパク質画分の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの多核白血球の空胞化率の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ニトログリセリンの使用頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインからの反応性充血指数の変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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SF-36 のベースラインからのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから 29 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D.、Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNT-01-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。