Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности CNT-01 у пациентов с идиопатическим TGCV

27 сентября 2016 г. обновлено: Ken-ichi Hirano, Osaka University

Исследование фазы I/IIa CNT-01 у пациентов с идиопатическим отложением триглицеридов

Целью данного исследования является оценка безопасности и изучение индекса эффективности после повторного введения CNT-01 у пациентов с идиопатической кардиомиоваскулопатией отложений триглицеридов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие определенного диагноза идиопатической кардиомиоваскулопатии отложений триглицеридов.
  • После получения достаточных объяснений при участии в этом исследовании, при полном понимании, пациенты, получившие письменное информированное согласие от каждого пациента
  • Возраст старше 20 лет на момент информированного согласия
  • Способен к пероральному приему
  • Должен быть готов пройти требуемое протоколом обследование, такое как сцинтиграфия миокарда BMIPP.

Критерий исключения:

  • Диабетический кетоацидоз
  • Имеют злокачественное новообразование, которое лечится противоопухолевым препаратом, или предполагаемая выживаемость составляет менее трех лет.
  • Женщина с беременной или кормящей
  • Не может согласиться на использование внутриматочной спирали, оральных контрацептивов, презерватива или на половой акт с начала приема исследуемого препарата до 30 дней после окончания исследования
  • Иметь функциональную классификацию IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Иметь известную историю наркотической зависимости
  • Имеет аллергию на любой компонент исследуемого продукта
  • Аллергия на BMIPP или йод
  • Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии
  • Имеют тяжелую дисфункцию печени (детская классификация B и C)
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев и получал исследуемый агент, включая плацебо.
  • Лечение диетой, содержащей жирные кислоты со средней длиной цепи
  • Признан непригодным для исследования по медицинскому заключению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УНТ-01
Пациенты будут получать CNT-01 по 500 мг перорально три раза в день в течение 14 дней. На 15-й день пациенты будут принимать УНТ-01 500 мг однократно после забора крови.
Лекарство: CNT-01 500 мг капсулы
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, проходят скрининговые тесты для определения права на участие в исследовании. В день 1 пациенты, отвечающие критериям включения, начнут принимать CNT-01 по 500 мг перорально три раза в день в течение 14 дней. На 15-й день пациенты будут принимать УНТ-01 500 мг однократно после забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение записей ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение клинических лабораторных анализов, измеренных биохимическим анализом сыворотки, гематологическим анализом и анализом мочи по сравнению с исходным уровнем (композитный)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости поглощения и вымывания при сцинтиграфии миокарда BMIPP
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Исходный уровень до 15-го дня
Изменение концентрации фракции жирных кислот в крови по сравнению с исходным уровнем (октановая кислота, каприновая кислота, миристиновая кислота, пальмитиновая кислота и стеариновая кислота)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-го дня
Исходный уровень до 16-го дня
Изменение активности липазы в периферических полинуклеарных лейкоцитах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение фракции липопротеинов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение скорости вакуоляции полинуклеарных лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение частоты использования нитроглицерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение индекса реактивной гиперемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Изменение оценки SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osaka University

Следователи

  • Учебный стул: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CNT-01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNT-01 500 мг капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться