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Sicherheitsstudie von CNT-01 bei Patienten mit idiopathischem TGCV

27. September 2016 aktualisiert von: Ken-ichi Hirano, Osaka University

Phase I/IIa-Studie zu CNT-01 bei Patienten mit idiopathischer Triglyceridablagerung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und den Wirksamkeitsindex nach wiederholter Gabe von CNT-01 bei Patienten mit idiopathischer Triglyceridablagerungs-Kardiomyovaskulopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Diagnose einer idiopathischen Triglyceridablagerungs-Kardiomyovaskulopathie haben
  • Nachdem sie bei der Teilnahme an dieser Studie eine ausreichende Erklärung erhalten hatten, erhielten die Patienten nach vollständiger Einsicht die schriftliche Einverständniserklärung jedes Patienten
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung über 20 Jahre alt
  • Kann oral eingenommen werden
  • Muss bereit sein, sich an protokollpflichtigen Untersuchungen wie der BMIPP-Myokardszintigraphie zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose haben
  • Sie haben eine bösartige Erkrankung, die mit Krebsmedikamenten behandelt wird, oder die voraussichtliche Überlebenszeit beträgt weniger als drei Jahre
  • Frau mit schwangerer oder stillender Mutter
  • Ist nicht in der Lage, der Verwendung von Intrauterinpessaren, oralen Kontrazeptiva, Kondomen oder dem Geschlechtsverkehr vom Beginn der Einnahme des Prüfpräparats bis 30 Tage nach Ende der Studie zuzustimmen
  • Sie verfügen über eine Funktionsklassifikation IV der New York Heart Association
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit
  • Ist allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  • Ist allergisch gegen BMIPP oder Jod
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie
  • Eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Klassifizierung B und C für Kinder)
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat einschließlich Placebo erhalten
  • Behandlung mit einer Diät, die mittelkettige Fettsäuren enthält
  • Wird aufgrund der medizinischen Entscheidung des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNT-01
Die Patienten erhalten 14 Tage lang dreimal täglich 500 mg CNT-01 oral. Am 15. Tag nehmen die Patienten CNT-01 500 mg nur einmal nach der Blutentnahme ein.
Arzneimittel: CNT-01 500 mg Kapsel
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie Screening-Tests unterzogen, um die Eignung für die Aufnahme in die Studie festzustellen. Am ersten Tag beginnen Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, mit der oralen Einnahme von CNT-01 500 mg dreimal täglich über 14 Tage. Am 15. Tag nehmen die Patienten CNT-01 500 mg nur einmal nach der Blutentnahme ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Veränderung der klinischen Labortests, gemessen anhand der Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, gegenüber dem Ausgangswert (zusammengesetzt)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme- und Auswaschrate bei der BMIPP-Myokardszintigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Ausgangswert bis Tag 15
Änderung der Blutkonzentration der Fettsäurefraktion gegenüber dem Ausgangswert (Octansäure, Caprinsäure, Myristinsäure, Palmitinsäure und Stearinsäure)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 16
Grundlinie bis Tag 16
Änderung der Lipaseaktivität in peripheren polynukleären Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Veränderung der Lipoproteinfraktion im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der Vakuolisierungsrate in polynukleären Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der Häufigkeit der Verwendung von Nitroglycerin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung des reaktiven hyperämischen Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Änderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNT-01-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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