Badanie bezpieczeństwa CNT-01 u pacjentów z idiopatycznym TGCV
27 września 2016 zaktualizowane przez: Ken-ichi Hirano, Osaka University
Badanie fazy I/IIa CNT-01 u pacjentów z idiopatycznym złogiem triglicerydów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zbadanie wskaźnika skuteczności po wielokrotnym podaniu CNT-01 pacjentom z idiopatyczną kardiomiowaskulopatią złogów triglicerydów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć definitywną diagnozę idiopatycznej kardiomiowaskulopatii złogów triglicerydów
- Po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących udziału w tym badaniu, przy pełnym zrozumieniu, pacjenci uzyskali pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta
- Więcej niż 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Jest w stanie przyjmować doustnie
- Musi być gotowy do poddania się badaniom wymaganym w protokole, takim jak scyntygrafia mięśnia sercowego BMIPP
Kryteria wyłączenia:
- Masz cukrzycową kwasicę ketonową
- Masz nowotwór złośliwy, który jest leczony lekiem przeciwnowotworowym lub przewidywane przeżycie jest krótsze niż trzy lata
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Nie jest w stanie wyrazić zgody na stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej antykoncepcji, prezerwatywy lub na odbycie stosunku płciowego od rozpoczęcia przyjmowania badanego produktu do 30 dni po zakończeniu badania
- Mieć klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association IV
- Mają znaną historię uzależnienia od narkotyków
- Jest uczulony na którykolwiek składnik badanego produktu
- Jest uczulony na BMIPP lub jod
- Mają znaną historię klinicznie istotnej alergii na leki
- Mają ciężką dysfunkcję wątroby (klasyfikacja dzieci B i C)
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i otrzymał badany środek, w tym placebo
- Leczenie dietą zawierającą średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe
- Został uznany za niezdolnego do badania decyzją lekarską Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CNT-01
Pacjenci będą otrzymywać CNT-01 500 mg doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
W dniu 15 pacjenci przyjmą CNT-01 500 mg tylko raz po pobraniu krwi.
|
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, przechodzą testy przesiewowe w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Pierwszego dnia pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zaczną przyjmować doustnie CNT-01 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni.
W dniu 15 pacjenci przyjmą CNT-01 500 mg tylko raz po pobraniu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana w zapisach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych mierzona chemią surowicy, hematologią i analizą moczu w porównaniu z wartością wyjściową (złożona)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana temperatury ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana częstości tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szybkości wychwytu i wymywania w scyntygrafii mięśnia sercowego BMIPP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
|
Linia bazowa do dnia 15
|
|
Zmiana stężenia frakcji kwasów tłuszczowych we krwi od wartości początkowej (kwas oktanowy, kwas kaprynowy, kwas mirystynowy, kwas palmitynowy i kwas stearynowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 16
|
Linia bazowa do dnia 16
|
|
Zmiana aktywności lipazy w obwodowych leukocytach wielojądrzastych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana frakcji lipoprotein we krwi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana szybkości wakuolizacji w leukocytach wielojądrzastych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana częstości stosowania nitrogliceryny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana reaktywnego wskaźnika przekrwienia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Zmiana wyniku SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNT-01-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .