CNT-01:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen TGCV
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ken-ichi Hirano, Osaka University
Vaiheen I/IIa CNT-01-tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen triglyseridikertymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tutkia tehon indeksiä CNT-01:n toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on idiopaattinen triglyseridikertymäkardiomyvaskulopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tarkka diagnoosi idiopaattisesta triglyseridikertymäkardiomyvaskulopatiasta
- Saatuaan riittävän selvityksen tähän tutkimukseen osallistumisesta, potilaat, jotka saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen jokaiselta potilaalta
- Yli 20 vuotta vanha tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy ottamaan suun kautta
- On oltava valmis suorittamaan protokollan edellyttämät tutkimukset, kuten BMIPP-sydäntuike
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diabeettinen ketoasidoosi
- Sinulla on pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan syöpälääkkeellä tai odotettu eloonjäämisaste on alle kolme vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Ei pysty suostumaan kohdunsisäisen laitteen, ehkäisyvälineen, kondomin tai sukupuoliyhteyden käyttöön tutkimusvalmisteen ottamisen alusta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Onko New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IV
- Sinulla on tunnettu huumeriippuvuuden historia
- On allerginen jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Onko allerginen BMIPP:lle tai jodille
- Sinulla on tiedossa kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia
- sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (lapset B ja C)
- Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ja sai tutkittavaa ainetta, mukaan lukien lumelääkettä
- Hoidetaan keskipitkäketjuista rasvahappoa sisältävällä ruokavaliolla
- Pidetään tutkijan lääketieteellisen päätöksen mukaan tutkimukseen soveltumattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNT-01
Potilaat saavat CNT-01 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Päivänä 15 potilaat ottavat CNT-01 500 mg vain kerran verenoton jälkeen.
|
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulontatestejä, joilla määritetään kelpoisuus tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Päivänä 1 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, alkavat ottaa CNT-01 500 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Päivänä 15 potilaat ottavat CNT-01 500 mg vain kerran verenoton jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos 12-kytkentäisissä EKG-tallenteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos kliinisissä laboratoriotesteissä mitattuna seerumikemialla, hematologialla ja virtsaanalyysillä lähtötilanteesta (yhdistetty)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos pulssissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos oton ja huuhtoutumisnopeudessa BMIPP-sydänskintigrafiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15
|
Lähtötilanne päivään 15
|
|
Muutos veren rasvahappofraktion pitoisuudessa lähtötasosta (oktaanihappo, kapriinihappo, myristiinihappo, palmitiinihappo ja steariinihappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 16
|
Lähtötilanne päivään 16
|
|
Muutos lipaasiaktiivisuudessa perifeerisissä polynukleaarisissa leukosyyteissä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos veren lipoproteiinifraktiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos vakuolaationopeudessa polynukleaarisissa leukosyyteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Nitroglyseriinin käyttötiheyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemisessa indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Muutos SF-36:n arvossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNT-01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .