Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti CNT-01 u pacientů s idiopatickým TGCV

27. září 2016 aktualizováno: Ken-ichi Hirano, Osaka University

Studie fáze I/IIa CNT-01 u pacientů s idiopatickým depozitem triglyceridů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a vyšetřit index účinnosti po opakovaném podávání CNT-01 u pacientů s idiopatickou kardiomyovaskulopatií s depozitem triglyceridů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní diagnózu idiopatické kardiomyovaskulopatie depozit triglyceridů
  • Po obdržení dostatečného vysvětlení při účasti v této studii, při plném porozumění, pacienti, kteří získali písemný informovaný souhlas od každého pacienta
  • V době informovaného souhlasu více než 20 let
  • Je schopen perorálního příjmu
  • Musí být ochoten splnit protokolem požadované vyšetření, jako je BMIPP scintigrafie myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetickou ketoacidózu
  • Mít zhoubný nádor, který je léčen protinádorovým lékem, nebo předpokládané přežití je kratší než tři roky
  • Žena je březí nebo kojící
  • Není schopen souhlasit s použitím nitroděložního tělíska, perorální antikoncepce, kondomu nebo pohlavním stykem od začátku užívání hodnoceného přípravku do 30 dnů po ukončení studie
  • Mít funkční klasifikaci New York Heart Association IV
  • Mít známou anamnézu drogové závislosti
  • Je alergický na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Je alergický na BMIPP nebo jód
  • Mít známou anamnézu klinicky významné lékové alergie
  • Máte těžkou jaterní dysfunkci (dětská klasifikace B a C)
  • Účastnil se jiné klinické studie v průběhu posledních 3 měsíců a dostal hodnocenou látku včetně placeba
  • Léčení dietou obsahující mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem
  • Je považována za nevhodnou pro studii na základě lékařského rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CNT-01
Pacienti budou dostávat CNT-01 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů. 15. den budou pacienti po odběru krve užívat CNT-01 500 mg pouze jednou.
Lék: CNT-01 500 mg kapsle
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy ke stanovení způsobilosti pro zařazení do studie. V den 1 začnou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, užívat CNT-01 500 mg perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů. V den 15 budou pacienti po odběru krve užívat CNT-01 500 mg pouze jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna v záznamech 12svodového EKG oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna v klinických laboratorních testech měřených chemií séra, hematologií a analýzou moči od výchozí hodnoty (kompozitní)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti vychytávání a vymývání u BMIPP scintigrafie myokardu
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Výchozí stav do dne 15
Změna koncentrace frakce mastných kyselin v krvi oproti výchozí hodnotě (kyselina oktanová, kyselina kaprinová, kyselina myristová, kyselina palmitová a kyselina stearová)
Časové okno: Výchozí stav do dne 16
Výchozí stav do dne 16
Změna v lipázové aktivitě v periferním polynukleárním leukocytu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna frakce krevních lipoproteinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna rychlosti vakuolizace v polynukleárních leukocytech oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna frekvence užívání nitroglycerinu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna reaktivního hyperemického indexu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Změna skóre SF-36 oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CNT-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CNT-01 500 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit