Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van CNT-01 bij patiënten met idiopathische TGCV

27 september 2016 bijgewerkt door: Ken-ichi Hirano, Osaka University

Fase I/IIa-studie van CNT-01 bij patiënten met idiopathische triglyceridenafzetting

Het doel van deze studie is om de veiligheid te beoordelen en de index van de werkzaamheid te onderzoeken na herhaalde dosering van CNT-01 bij patiënten met idiopathische cardiomyovasculopathie met triglyceridenafzetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een definitieve diagnose van idiopathische triglyceridenafzetting cardiomyovasculopathie
  • Na het ontvangen van een voldoende uitleg bij deelname aan deze studie, hebben de patiënten met volledige kennis van zaken de schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van elke patiënt
  • Meer dan 20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Is in staat tot orale inname
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan door het protocol vereist onderzoek, zoals BMIPP-myocardscintigrafie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose hebben
  • Een maligniteit hebben die wordt behandeld met een geneesmiddel tegen kanker of waarvan de verwachte overleving minder dan drie jaar is
  • Vrouw met drachtige of zogende
  • Kan niet akkoord gaan met het gebruik van een spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, condoom of geslachtsgemeenschap vanaf het begin van de inname van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na het einde van het onderzoek
  • Een functionele classificatie van de New York Heart Association hebben IV
  • Een bekende geschiedenis van drugsverslaving hebben
  • Is allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct
  • Is allergisch voor BMIPP of jodium
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van klinisch significante geneesmiddelenallergie
  • Een ernstige leverfunctiestoornis hebben (Kinderclassificatie B en C)
  • Deelgenomen aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden en een onderzoeksgeneesmiddel inclusief placebo ontvangen
  • Wordt behandeld met een dieet dat middellange vetzuurketens bevat
  • Wordt door de medische beslissing van de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNT-01
Patiënten zullen gedurende 14 dagen driemaal daags CNT-01 500 mg oraal krijgen. Op dag 15 zullen patiënten CNT-01 500 mg slechts eenmaal innemen na bloedafname.
Geneesmiddel: CNT-01 500 mg-capsule
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, screeningtests om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 1 zullen patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gedurende 14 dagen driemaal daags oraal CNT-01 500 mg innemen. Op dag 15 zullen patiënten CNT-01 500 mg slechts eenmaal innemen na bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in 12-afleidingen ECG-registraties van Baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in bloeddruk ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in klinische laboratoriumtests zoals gemeten door serumchemie, hematologie en urineanalyse vanaf baseline (composiet)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in lichaamstemperatuur ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in hartslag ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in opname- en uitwassnelheid bij BMIPP-myocardscintigrafie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Basislijn tot dag 15
Verandering in bloedconcentratie van vetzuurfractie ten opzichte van baseline (octaanzuur, caprinezuur, myristinezuur, palmitinezuur en stearinezuur)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 16
Basislijn tot dag 16
Verandering in lipase-activiteit in perifere polynucleaire leukocyten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in bloedlipoproteïnefractie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in vacuolatiesnelheid in polynucleaire leukocyten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in gebruiksfrequentie van nitroglycerine vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in reactieve hyperemische index ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29
Verandering in score van SF-36 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CNT-01-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNT-01 500 mg-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren