Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CNT-01 hos patienter med idiopatisk TGCV

27. september 2016 opdateret af: Ken-ichi Hirano, Osaka University

Fase I/IIa-undersøgelse af CNT-01 hos patienter med idiopatisk triglyceridaflejring

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og at undersøge indekset for effektiviteten efter gentagen dosering af CNT-01 hos patienter med idiopatisk triglyceridaflejringskardiomyovaskulopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en sikker diagnose af idiopatisk triglyceridaflejringskardiomyovaskulopati
  • Efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring ved deltagelse i denne undersøgelse, med fuld forståelse, patienter, der indhentede skriftligt informeret samtykke fra hver patient
  • Mere end 20 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
  • Er i stand til oral indtagelse
  • Skal være villig til at overholde protokolkrævet undersøgelse såsom BMIPP myokardiescintigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetisk ketoacidose
  • Har en malignitet, der behandles med kræftmedicin, eller forventet overlevelse er mindre end tre år
  • Kvinde med gravid eller ammende
  • Er ikke i stand til at acceptere at bruge intrauterin enhed, oral prævention, kondom eller have samleje fra starten af ​​at tage forsøgsprodukt til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Har en New York Heart Association funktionel klassifikation IV
  • Har en kendt historie med stofafhængighed
  • Er allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet
  • Er allergisk over for BMIPP eller jod
  • Har en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  • Har en alvorlig leverdysfunktion (Børneklassifikation B og C)
  • Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder og modtog et forsøgsmiddel inklusive placebo
  • Bliver behandlet med diæt indeholdende mellemkædede fedtsyrer
  • Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskerens lægelige beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNT-01
Patienterne vil modtage CNT-01 500 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage. På dag 15 vil patienterne kun tage CNT-01 500 mg én gang efter blodudtagning.
Medicin: CNT-01 500 mg kapsel
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, gennemgår alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, screeningstests for at afgøre, om de er berettiget til tilmelding til undersøgelsen. På dag 1 vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, begynde at tage CNT-01 500 mg oralt tre gange dagligt i 14 dage. På dag 15 vil patienterne kun tage CNT-01 500 mg én gang efter blodudtagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i 12-aflednings EKG-optagelser fra Baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i kliniske laboratorietests målt ved serumkemi, hæmatologi og urinanalyse fra baseline (komposit)
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i kropstemperatur fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i optagelse og udvaskningshastighed i BMIPP myokardiescintigrafi
Tidsramme: Baseline til dag 15
Baseline til dag 15
Ændring i blodkoncentrationen af ​​fedtsyrefraktion fra baseline (oktansyre, caprinsyre, myristinsyre, palmitinsyre og stearinsyre)
Tidsramme: Baseline til dag 16
Baseline til dag 16
Ændring i lipaseaktivitet i perifer polynukleær leukocyt fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i blodlipoproteinfraktion fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i vakuolationshastighed i polynukleær leukocyt fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i frekvens ved brug af nitroglycerin fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Ændring i score for SF-36 fra baseline
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka University

Efterforskere

  • Studiestol: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNT-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner