특발성 TGCV 환자에서 CNT-01의 안전성 연구
2016년 9월 27일 업데이트: Ken-ichi Hirano, Osaka University
특발성 트리글리세리드 침착 환자를 대상으로 한 CNT-01의 I/IIa상 연구
본 연구의 목적은 특발성 중성지방 침착성 심근병증 환자에서 CNT-01의 반복 투여 후 안전성을 평가하고 유효성 지표를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 트리글리세리드 침착성 심근혈관병증의 확실한 진단을 받아야 합니다.
- 본 연구 참여 시 충분한 설명을 들은 후 충분한 이해를 바탕으로 각 환자로부터 서면 동의서를 얻은 환자
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상
- 구강섭취 가능
- BMIPP 심근 신티그라피와 같은 프로토콜 요구 검사를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증이 있는 경우
- 항암제 치료를 받고 있거나 예상 생존 기간이 3년 미만인 악성 종양이 있는 자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 제품 복용 시작부터 연구 종료 후 30일까지 자궁 내 장치, 경구 피임제, 콘돔 또는 성관계에 동의할 수 없는 자
- New York Heart Association 기능 분류 IV 보유
- 알려진 약물 의존 병력이 있는 경우
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- BMIPP 또는 요오드에 알레르기가 있는 경우
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 알려진 병력이 있는 경우
- 심각한 간 기능 장애가 있는 경우(아동 분류 B 및 C)
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하고 위약을 포함하는 시험약을 투여받았음
- 중사슬 지방산을 함유한 식이 요법으로 치료를 받고 있는 중
- 연구자의 의학적 결정에 의해 연구에 부적합한 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNT-01
환자는 CNT-01 500 mg을 14일 동안 매일 3회 구두로 투여받게 됩니다.
15일째에 환자는 채혈 후 CNT-01 500mg을 단 한 번만 복용합니다.
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연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 등록 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받습니다.
1일째에 자격 기준을 충족하는 환자는 CNT-01 500mg을 14일 동안 매일 3회 경구 복용하기 시작합니다.
15일째에 환자는 채혈 후 CNT-01 500mg을 단 한 번만 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 12리드 ECG 기록의 변경
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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베이스라인(복합)에서 혈청 화학, 혈액학 및 요분석으로 측정한 임상 실험실 테스트의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 체온의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMIPP 심근 신티그라피에서 흡수율과 세척율의 변화
기간: 15일차 기준
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15일차 기준
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베이스라인에서 지방산 분획의 혈중 농도 변화(옥탄산, 카프르산, 미리스트산, 팔미트산 및 스테아르산)
기간: 16일차 기준
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16일차 기준
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기준선에서 말초 다핵 백혈구의 리파제 활성 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 혈중 지단백 분획의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 다핵 백혈구의 액포 발생률 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 니트로글리세린 사용 빈도의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 변경
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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기준선에서 반응성 충혈 지수의 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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베이스라인에서 SF-36의 점수 변화
기간: 29일까지 기준선
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29일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNT-01-001
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CNT-01 500mg 캡슐에 대한 임상 시험
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Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic Foundation모병
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All... 그리고 다른 협력자들모병
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association완전한
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AstraZenecaBristol-Myers Squibb완전한
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한