Estudo de Segurança de CNT-01 em Pacientes com TGCV Idiopática
27 de setembro de 2016 atualizado por: Ken-ichi Hirano, Osaka University
Estudo de Fase I/IIa de CNT-01 em Pacientes com Depósito Idiopático de Triglicerídeos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e examinar o índice de eficácia após dosagem repetida de CNT-01 em pacientes com cardiomiovasculopatia idiopática por depósito de triglicerídeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de cardiomiovasculopatia por depósito de triglicerídeos idiopática
- Depois de receber uma explicação suficiente sobre a participação neste estudo, em pleno entendimento, os pacientes que obtiveram o consentimento informado por escrito de cada paciente
- Mais de 20 anos no momento do consentimento informado
- É capaz de ingestão oral
- Deve estar disposto a cumprir o exame exigido pelo protocolo, como a cintilografia miocárdica BMIPP
Critério de exclusão:
- Tem cetoacidose diabética
- Tem uma malignidade que está sendo tratada por medicamento anticancerígeno ou a expectativa de sobrevida é inferior a três anos
- Fêmea grávida ou lactante
- Não é capaz de concordar em usar dispositivo intrauterino, contraceptivo oral, preservativo ou ter relações sexuais desde o início do uso do produto experimental até 30 dias após o término do estudo
- Ter uma classificação funcional da New York Heart Association IV
- Ter um histórico conhecido de dependência de drogas
- É alérgico a qualquer componente do produto experimental
- É alérgico a BMIPP ou iodo
- Tem um histórico conhecido de alergia medicamentosa clinicamente significativa
- Tem uma disfunção hepática grave (classificação de criança B e C)
- Participou de outro estudo clínico nos últimos 3 meses e recebeu um agente experimental incluindo placebo
- Ser tratado com dieta contendo ácidos graxos de cadeia média
- É considerado inapto para o estudo por decisão médica do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CNT-01
Os pacientes receberão CNT-01 500 mg por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
No dia 15, os pacientes tomarão CNT-01 500 mg apenas uma vez após a coleta de sangue.
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Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que dão consentimento informado por escrito passam por testes de triagem para determinar a elegibilidade para inscrição no estudo.
No dia 1, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade começarão a tomar CNT-01 500 mg por via oral três vezes ao dia por 14 dias.
No dia 15, os pacientes tomarão CNT-01 500 mg apenas uma vez após a coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração nos registros de ECG de 12 derivações da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração nos testes de laboratório clínico medidos pela química sérica, hematologia e urinálise da linha de base (composta)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na temperatura corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na frequência de pulso da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na taxa de captação e washout na cintilografia miocárdica BMIPP
Prazo: Linha de base até o dia 15
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Linha de base até o dia 15
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Alteração na concentração sanguínea da fração de ácidos graxos da linha de base (ácido octanóico, ácido cáprico, ácido mirístico, ácido palmítico e ácido esteárico)
Prazo: Linha de base até o dia 16
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Linha de base até o dia 16
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Alteração na atividade da lipase em leucócitos polinucleares periféricos desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na fração de lipoproteína do sangue desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na taxa de vacuolização em leucócitos polinucleares desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração na frequência de uso de nitroglicerina desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Alteração no índice de hiperemia reativa desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Mudança na pontuação do SF-36 da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNT-01-001
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