Estudio de seguridad de CNT-01 en pacientes con TGCV idiopático
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Ken-ichi Hirano, Osaka University
Estudio fase I/IIa de CNT-01 en pacientes con depósito idiopático de triglicéridos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y examinar el índice de eficacia después de dosis repetidas de CNT-01 en pacientes con cardiomiovasculopatía idiopática por depósito de triglicéridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de cardiomiovasculopatía por depósito de triglicéridos idiopática
- Después de recibir una explicación suficiente sobre la participación en este estudio, en pleno entendimiento, los pacientes que obtuvieron el consentimiento informado por escrito de cada paciente
- Tener más de 20 años en el momento del consentimiento informado
- Es capaz de ingesta oral
- Debe estar dispuesto a cumplir con el examen requerido por el protocolo, como la gammagrafía miocárdica BMIPP
Criterio de exclusión:
- Tiene cetoacidosis diabética
- Tiene una neoplasia maligna que está siendo tratada con medicamentos contra el cáncer o la supervivencia prevista es inferior a tres años.
- Hembra con embarazo o lactancia
- No puede aceptar usar un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo oral, un condón o tener relaciones sexuales desde el inicio de la toma del producto en investigación hasta 30 días después del final del estudio.
- Tener una clasificación funcional IV de la New York Heart Association
- Tener antecedentes conocidos de drogodependencia.
- Es alérgico a cualquier componente del producto en investigación.
- Es alérgico al BMIPP o al yodo.
- Tener un historial conocido de alergia a medicamentos clínicamente significativa
- Tiene una disfunción hepática grave (clasificación B y C de Child)
- Participó en otro estudio clínico en los últimos 3 meses y recibió un agente en investigación que incluía un placebo
- Ser tratado con una dieta que contiene ácidos grasos de cadena media
- Se considera no apto para el estudio por decisión médica del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CNT-01
Los pacientes recibirán CNT-01 500 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días.
El día 15, los pacientes tomarán CNT-01 500 mg solo una vez después de la extracción de sangre.
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Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que dan su consentimiento informado por escrito se someten a pruebas de detección para determinar la elegibilidad para la inscripción en el estudio.
El Día 1, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad comenzarán a tomar CNT-01 500 mg por vía oral tres veces al día durante 14 días.
El día 15, los pacientes tomarán CNT-01 500 mg solo una vez después de la extracción de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en las grabaciones de ECG de 12 derivaciones desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en las pruebas de laboratorio clínico medido por química sérica, hematología y análisis de orina desde el inicio (compuesto)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la temperatura corporal desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la frecuencia del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de captación y lavado en la gammagrafía miocárdica BMIPP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
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Línea de base hasta el día 15
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Cambio en la concentración sanguínea de la fracción de ácidos grasos desde el inicio (ácido octanoico, ácido cáprico, ácido mirístico, ácido palmítico y ácido esteárico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 16
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Línea de base hasta el día 16
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Cambio en la actividad de la lipasa en leucocitos polinucleares periféricos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la fracción de lipoproteínas en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la tasa de vacuolización en leucocitos polinucleares desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la frecuencia de uso de nitroglicerina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en el índice hiperémico reactivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio en la puntuación de SF-36 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNT-01-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .