Studio sulla sicurezza di CNT-01 in pazienti con TGCV idiopatico
27 settembre 2016 aggiornato da: Ken-ichi Hirano, Osaka University
Studio di fase I/IIa di CNT-01 in pazienti con deposito di trigliceridi idiopatico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza ed esaminare l'indice di efficacia dopo somministrazione ripetuta di CNT-01 in pazienti con cardiomiovasculopatia da deposito di trigliceridi idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Cardiovascular Medicine, Osaka University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi certa di cardiomiovasculopatia da deposito di trigliceridi idiopatica
- Dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente sulla partecipazione a questo studio, su una piena comprensione, i pazienti che hanno ottenuto il consenso informato scritto da ciascun paziente
- Più di 20 anni al momento del consenso informato
- È in grado di assunzione orale
- Deve essere disposto a rispettare l'esame richiesto dal protocollo come la scintigrafia miocardica BMIPP
Criteri di esclusione:
- Soffre di chetoacidosi diabetica
- Avere un tumore maligno che viene trattato con farmaci antitumorali o la sopravvivenza prevista è inferiore a tre anni
- Femmina con gravidanza o allattamento
- Non è in grado di accettare di utilizzare dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, preservativi o di avere rapporti sessuali dall'inizio dell'assunzione del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
- Avere una classificazione funzionale IV della New York Heart Association
- Avere una storia nota di tossicodipendenza
- È allergico a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
- È allergico al BMIPP o allo iodio
- Avere una storia nota di allergia ai farmaci clinicamente significativa
- Avere una grave disfunzione epatica (classificazione infantile B e C)
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi e ha ricevuto un agente sperimentale incluso il placebo
- In trattamento con una dieta contenente acidi grassi a catena media
- È considerato non idoneo allo studio per decisione medica dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CNT-01
I pazienti riceveranno CNT-01 500 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Il giorno 15, i pazienti assumeranno CNT-01 500 mg solo una volta dopo il prelievo di sangue.
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Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto sono sottoposti a test di screening per determinare l'idoneità all'arruolamento nello studio.
Il giorno 1, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità inizieranno a prendere CNT-01 500 mg per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Il giorno 15, i pazienti assumeranno CNT-01 500 mg solo una volta dopo il prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Modifica delle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione dei test di laboratorio clinici misurati dalla chimica del siero, dall'ematologia e dall'analisi delle urine rispetto al basale (composito)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione della temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di assorbimento e di washout nella scintigrafia miocardica BMIPP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
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Dal basale al giorno 15
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Variazione della concentrazione ematica della frazione di acidi grassi rispetto al basale (acido ottanoico, acido caprico, acido miristico, acido palmitico e acido stearico)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 16
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Dal basale al giorno 16
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Variazione dell'attività della lipasi nei leucociti polinucleari periferici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione della frazione di lipoproteine ematiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione del tasso di vacuolizzazione nei leucociti polinucleari rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione della frequenza nell'uso della nitroglicerina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione dell'indice iperemico reattivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Variazione del punteggio di SF-36 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
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Dal basale al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ken-ichi Hirano, M.D., Ph.D., Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNT-01-001
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