特発性肺線維症（IPF）の被験者における安全性と忍容性の研究

包含基準:

• -21歳から80歳までの男性または女性の被験者
• ATS 基準で確認された IPF の存在 (2011)
• -中等度から重度の疾患の存在、GAPインデックス（性別、年齢、および生理学）によって定義されるステージII〜III
• 現在OFEV™/ニンテダニブで治療されている被験者は、治験薬の開始前に少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性である必要があり、適切な避妊（治験責任医師の定義による）を喜んで使用する必要があります。治療を研究します。
• 男性は、試験治療期間中および試験治療の最終投与後30日間、次のように避妊を実践する必要があります：コンドームの使用および女性パートナーによる避妊。
• 治験責任医師が決定した病歴、身体検査、検査室でのスクリーニングに基づいて、対象は安定した状態にあります。
• -被験者は、治験看護師/コーディネーターおよび治験責任医師の意見で、プロトコル評価および訪問に進んで従うことができます。
• 書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する前に得られます。

除外基準:

• -治療段階の開始から1年以内に肺移植を受ける予定、または治療段階の開始時に肺移植の待機リストに載っている。
• 間質性肺疾患の既知の説明
• -スクリーニング訪問の6週間以内に重大な有害事象のために投与が中断されたOFEV™/ニンテダニブの被験者。
• -治験療法による進行中のIPF治療
• Esbriet®（ピルフェニドン）による進行中のIPF治療
• -免疫抑制剤（すなわち、ミコフェノール酸、イムラン、シクロホスファミド）、およびサイトカイン調節剤 スクリーニング訪問から1か月以内および研究中
• -スクリーニング来院から1か月以内のIPF増悪による抗生物質および全身性ステロイドの使用
• -過去6か月以内の心筋梗塞を含む臨床的に重要な心血管疾患、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全または狭心症
• 安静時脈拍 < 50 bpm、SA (洞房) または AV (房室) ブロック、コントロールされていない高血圧、または QTcF (フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔) > 450 ms
• 免疫系疾患
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性のある重大な検査室の異常
• -インフォームドコンセントに署名する前の5年未満の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
• 薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
• -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）またはその他の活動性感染症の病歴。
• 現在、以下を含む臨床的に重要な病状がある：神経学的、精神医学的、免疫学的、代謝的、肝臓的、血液学的、肺（IPF以外）、心血管（制御されていない高血圧を含む）、胃腸、泌尿器疾患、または中枢神経系（CNS）感染研究に参加した場合に被験者にリスクをもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性があるもの。

注: 治験責任医師の判断において、被験者または治験結果へのリスクに影響を及ぼさない場合、軽度または十分に管理された進行中の病状は除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。

• 狭い治療指数（すなわち パクリタキセル、フェニトイン、およびS-ワルファリン）をスクリーニング来院から14日以内および研究全体を通して。
• -スクリーニング訪問から14日以内および研究中のベータブロッカー
• -スクリーニング訪問から14日以内および研究中のマクロライドまたはキノロンクラスの抗生物質。
• -治験責任医師が判断したように、採血能力を制限する末梢静脈アクセスが不十分。
• -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、調査中または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• スパイロメトリー（肺活量）検査を実施したくない、または実施できない。
• -治験責任医師の意見では、治験手順に協力できない、治験手順を順守して予約を維持する可能性が低い、または治験中に転勤を計画している。