Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MediciNova

Randomizowane, kontrolowane placebo, sześciomiesięczne badanie z podwójnie ślepą próbą, po którym nastąpiła otwarta faza przedłużająca w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MN-001 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, trwające 6 miesięcy badanie, po którym następuje 6-miesięczna otwarta faza przedłużona w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MN-001 u pacjentów z IPF o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. MN-001 750 mg lub pasujące placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez okres 26 tygodni pacjentom z potwierdzoną diagnozą IPF zgodnie z wytycznymi ATS (American Thoracic Society) 2011. Planowanych jest zapisów około 15 przedmiotów. To badanie będzie składać się z dwóch ramion leczenia, MN-001 i dopasowanego placebo. Randomizacja nastąpi w stosunku 2:1 (MN-001: placebo). Kwalifikujący się uczestnicy będą składać się z mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 80 lat włącznie.

Badanie będzie składało się z fazy przesiewowej (do 3 miesięcy przed dniem 1), po której nastąpi 26-tygodniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą, 26-tygodniowa faza przedłużenia otwartej próby (OLE) i wizyta kontrolna (w ciągu 4 tygodni po ostatnia dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było jednoskutową, randomizowaną (2: 1), kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, 6-miesięcznym badaniem, a następnie 6-miesięcznej fazy rozszerzenia otwartego (OLE) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego IPF. Główne kryteria włączenia: lekarz zdiagnozował IPF (wytyczne ATS, 2011), mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 80 lat, stadium II-III GAP; Po braku leczenia przeciwbibotycznego. Dozwolono pacjentów z stabilną dawką nintedanibu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Badanie składało się z fazy przesiewowej (do 3 miesięcy przed dniem 1), 26-tygodniowego okresu leczenia (DBT), a następnie 26-tygodniowego okresu przedłużenia (OLE) oraz wizyty obserwacyjnej / zakończenia badania (w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki).

Do badania włączono ogółem 15 pacjentów. W okresie DBT uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania MN-001 750 mg dwa razy dziennie lub pasujące placebo w stosunku 2: 1 (Mn-001: placebo) przez 26 tygodni. W okresie OLE wszyscy uczestnicy otrzymywali MN-001 750 mg dwa razy dziennie przez 26 tygodni. Podsumowując, uczestnicy (n = 15) otrzymywali albo MN-001 50 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy (MN-001/MN-001) lub dopasowanie placebo przez 6 miesięcy, a MN-001 750 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy (placebo/MN-001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University College of Medicine, Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 80 lat włącznie
  • Obecność IPF potwierdzona zgodnie z kryteriami ATS (2011)
  • Obecność choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stadium II-III określone przez wskaźnik GAP (płeć, wiek i fizjologia)
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni OFEV™/Nintedanibem, powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ß-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w surowicy podczas badań przesiewowych i muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją badacza) przez cały okres leczenia badanego leku i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.
  • Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję w czasie trwania badanego leku i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w następujący sposób: stosowanie prezerwatywy i antykoncepcja przez partnerkę.
  • Pacjent jest w stabilnym stanie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołów ocen i wizyt, w opinii pielęgniarki/koordynatora badania i Badacza.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany przeszczep płuc w ciągu 1 roku od rozpoczęcia fazy leczenia lub na liście oczekujących na przeszczep płuca na początku fazy leczenia.
  • Znane wyjaśnienie śródmiąższowej choroby płuc
  • Pacjenci otrzymujący OFEV™/Nintedanib z przerwą w dawkowaniu z powodu istotnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 tygodni wizyt przesiewowych.
  • Trwające leczenie IPF z terapią eksperymentalną
  • Trwające leczenie IPF za pomocą Esbriet® (pirfenidon)
  • Leki immunosupresyjne (tj. mykofenolan, imuran, cyklofosfamid) i środki modulujące cytokiny w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie antybiotyków i sterydów ogólnoustrojowych z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub dusznica bolesna
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę, blok SA (zatokowo-przedsionkowy) lub AV (przedsionkowo-komorowy), niekontrolowane nadciśnienie lub QTcF (odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia) > 450 ms
  • Choroba układu odpornościowego
  • Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem badacza może narazić badanego na ryzyko
  • Historia choroby nowotworowej < 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności) lub innej czynnej infekcji.
  • Obecnie ma klinicznie istotny stan chorobowy, w tym: neurologiczny, psychiatryczny, immunologiczny, metaboliczny, wątrobowy, hematologiczny, płucny (inny niż IPF), sercowo-naczyniowy (w tym niekontrolowane nadciśnienie), żołądkowo-jelitowy, urologiczny lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) które stanowiłyby zagrożenie dla uczestników, gdyby brały udział w badaniu, lub które mogłyby zniekształcić wyniki badania.

Uwaga: Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli w ocenie badacza nie wpływają na ryzyko dla uczestnika lub wyniki badania. W przypadkach, w których wpływ stanu na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badań jest niejasny, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym.

  • Substraty CYP2C8 (izoenzym C28 cytochromu P450) i CYP2C9 (izoenzym C29 cytochromu P450) o wąskich indeksach terapeutycznych (tj. paklitaksel, fenytoina i S-warfaryna) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej i przez cały okres badania.
  • Beta-blokery w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej i podczas całego badania
  • Antybiotyki z grupy makrolidów lub chinolonów w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.
  • Słaby obwodowy dostęp żylny, który w ocenie badacza ograniczy możliwość pobierania krwi.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym lub wprowadzonym do obrotu związkiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Nie chce lub nie może przeprowadzić badania spirometrii (pojemności życiowej).
  • W opinii Badacza nie jest w stanie współpracować przy jakichkolwiek procedurach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych i dotrzymywał terminów wizyt lub planuje zmienić miejsce zamieszkania w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-001 w okresie podwójnie ślepej próby przez 26 tygodni, następnie MN-001 w okresie otwartej obserwacji przez 26 tygodni
MN-001 750 mg dwa razy dziennie w okresie podwójnie ślepej próby (26 tygodni) i MN-001 750 mg dwa razy dziennie w okresie otwartej próby przez 26 tygodni. Tytuł ramienia jest skrócony do MN-001/MN-001 dla wszystkich sekcji wyników.
Lek: MN-001
Nowy, biodostępny doustnie związek mały
Inne nazwy:
  • Tipelukast
Komparator placebo: Placebo w okresie podwójnie ślepej próby przez 26 tygodni, następnie MN-001 w okresie otwartej próby przez 26 tygodni
Placebo dwa razy dziennie podczas 26-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby oraz MN-001 750 mg dwa razy dziennie podczas 26-tygodniowego okresu otwartej próby. Nazwa ramienia jest skrócona do Placebo/MN-001 dla wszystkich sekcji wyników.
Lek: Placebo
Substancje pomocnicze MN-001/tipelukast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej przez 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 26. tydzień na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Przewidywana wymuszona pojemność życiowa (FVC) to wartość referencyjna dla funkcji płuc oparta na Twoim wieku, wzroście, płci i pochodzeniu etnicznym, mierzona za pomocą spirometru i jest uznaną metodą badania czynności płuc. FVC to objętość powietrza, którą można gwałtownie wydmuchać po pełnym wdechu, mierzona w litrach (L).
Linia podstawowa i 26. tydzień na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Procentowa zmiana wymuszonej pojemności życiowej od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Linia początkowa oraz 26. tydzień w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać siłą po pełnym wdechu, mierzona w litrach (L). Średnią względną zmianę obliczono jako 100*[FVC (L) w 26. tygodniu - FVC (L) na początku badania].
Linia początkowa oraz 26. tydzień w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Bezwzględna Zmiana od Wartości Wyjściowej w Wymuszonej Pojemności Życiowej (% Wartości Przewidywanej)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 26 na koniec okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
FVC(%pred.) odnosi się do oczekiwanej FVC dla zdrowej osoby w tym samym wieku, tej samej płci, wzrostu i wagi. Rzeczywisty wynik FVC jest następnie wyrażany jako procent tej przewidywanej wartości; wartości 80% lub wyższe są ogólnie uważane za normalne i wskazują na brak istotnego upośledzenia.
Wartości wyjściowe i tydzień 26 na koniec okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Względna Zmiana Od Wyjściowej Wartości Procentowej Wymuszonej Pojemności Życiowej Od Linii Bazowej Do 26 Tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 26. tydzień na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
FVC (%pred/) odnosi się do oczekiwanej FVC dla zdrowej osoby w tym samym wieku, tej samej płci, wzroście i wadze. Rzeczywisty wynik FVC jest następnie wyrażany jako procent tej przewidywanej wartości; wartości 80% lub wyższe są ogólnie uważane za normalne i wskazują na brak znaczącego upośledzenia. Zmiana względna jest mierzona jako procentowa (%) zmiana od FVC (%pred.).
Początkowa wartość i 26. tydzień na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Półroczne tempo spadku aktywności choroby na podstawie wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 26 na koniec okresu leczenia podwójnie ślepej próby.
Półroczne wskaźniki zmian FVC, mierzone w litrach, oszacowano za pomocą prostej regresji liniowej, z czasem mierzonym w okresach półrocznych.
Linia bazowa oraz tydzień 26 na koniec okresu leczenia podwójnie ślepej próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 26 na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TRSAEs) definiuje się jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub związane z leczeniem MN-001.
Linia wyjściowa i tydzień 26 na końcu okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności choroby na podstawie zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 26 w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Zmodyfikowana Skala Duszności Medical Research Council to prosty system oceny powszechnie stosowany w ocenie duszności (trudności w oddychaniu) w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak IPF. Skala duszności obejmuje pięć stwierdzeń opisujących stopień niewydolności oddechowej od 0 (zero) do 4, gdzie 0 = brak duszności, z wyjątkiem intensywnego wysiłku, 1 = duszność przy szybkim marszu po płaskim terenie lub wchodzeniu pod niewielkie wzniesienie, 2 = chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku lub musi zatrzymać się, aby złapać oddech, idąc własnym tempem po płaskim terenie, 3 = zatrzymuje się, aby złapać oddech po przejściu zaledwie 100 metrów lub po kilku minutach marszu, i 4 = zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszność przy ubieraniu się lub rozbieraniu. Wyższy wynik odpowiada większym trudnościom w oddychaniu.
Linia wyjściowa oraz tydzień 26 w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia (QOL) mierzonej za pomocą narzędzia do oceny jakości życia w idiopatycznym włóknieniu płuc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 26. tydzień w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Skala A Tool to Assess Quality of Life in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (AQLQ-IPF) to kwestionariusz jakości życia obejmujący 13 domen (kaszel, duszność, przewidywanie, sen, śmiertelność, wyczerpanie, dobrostan emocjonalny, uczestnictwo społeczne, finanse, niezależność, zdrowie seksualne, relacje, terapia). Wyniki domen oraz wynik całkowity są obliczane poprzez sumowanie. Wyższe wyniki odpowiadają większemu upośledzeniu. Wynik całkowity mieści się w zakresie od 74 do 370.
Linia wyjściowa oraz 26. tydzień w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Częstość pogarszania się IPF
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz tydzień 26 w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Liczba uczestników, u których zaobserwowano pogorszenie IPF. Pogorszenie IPF definiuje się jako ostre zaostrzenie IPF, hospitalizację z powodu objawów ze strony układu oddechowego, zdarzenia śmiertelne związane z IPF i/lub przeszczepienie płuca.
Linia wyjściowa oraz tydzień 26 w punkcie końcowym okresu leczenia podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Bascom, MD, PSU Research, Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-001-IPF-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj