Estudo de segurança e tolerabilidade em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 80 anos, inclusive
• Presença de FPI confirmada pelos critérios ATS (2011)
• Presença de doença moderada a grave, estágio II-III definido pelo índice GAP (Gênero, Idade e Fisiologia)
• Indivíduos que são atualmente tratados com OFEV™/Nintedanib devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes do início do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter ß-hCG sérico negativo (gonadotrofina coriônica humana) na triagem e devem estar dispostas a usar contracepção apropriada (conforme definido pelo investigador) durante o tratamento do estudo e 30 dias após a última dose de estudar tratamento.
• Os homens devem praticar contracepção durante o tratamento do estudo e 30 dias após a última dose do tratamento do estudo da seguinte forma: uso de preservativo e contracepção pela parceira.
• O sujeito está em condição estável com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito está disposto e apto a cumprir as avaliações e visitas do protocolo, na opinião da enfermeira/coordenadora do estudo e do Investigador.
• O consentimento informado por escrito é obtido antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Espera-se que receba um transplante de pulmão dentro de 1 ano a partir do início da Fase de Tratamento ou em uma lista de espera de transplante de pulmão no início da Fase de Tratamento.
• Explicação conhecida para doença pulmonar intersticial
• Indivíduos em OFEV™/Nintedanib com uma interrupção de dose devido a eventos adversos significativos dentro de 6 semanas após as visitas de triagem.
• Tratamentos de FPI em andamento com terapia experimental
• Tratamentos de FPI em andamento com Esbriet® (Pirfenidona)
• Imunossupressores (ou seja, Micofenolato, Imuran, Ciclofosfamida) e agentes moduladores de citocinas dentro de 1 mês da visita de triagem e durante todo o estudo
• Uso de antibióticos e esteróides sistêmicos devido à exacerbação da FPI dentro de 1 mês da visita de triagem
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva ou angina
• Pulso em repouso < 50 bpm, bloqueio SA (sinoatrial) ou AV (atrioventricular), hipertensão não controlada ou QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia) > 450 ms
• doença do sistema imunológico
• Qualquer anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco
• História de malignidade < 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
• História de HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou outra infecção ativa.
• Atualmente tem uma condição médica clinicamente significativa, incluindo o seguinte: distúrbios neurológicos, psiquiátricos, imunológicos, metabólicos, hepáticos, hematológicos, pulmonares (exceto FPI), cardiovasculares (incluindo hipertensão não controlada), distúrbios gastrointestinais, urológicos ou infecção do sistema nervoso central (SNC). que representaria um risco para o sujeito se ele participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo.

Nota: Condições médicas ativas menores ou bem controladas não são excludentes se, na opinião do investigador, não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado.

• CYP2C8 (citocromo P450 isoenzima C28) e CYP2C9 (citocromo P450 isoenzima C29) substratos com índices terapêuticos estreitos (ou seja, paclitaxel, fenitoína e S-varfarina) dentro de 14 dias da visita de triagem e ao longo do estudo.
• Betabloqueadores dentro de 14 dias da visita de triagem e ao longo do estudo
• Antibióticos da classe macrolídeo ou quinolona dentro de 14 dias da visita de triagem e ao longo do estudo.
• Acesso venoso periférico ruim que limitará a capacidade de coletar sangue, conforme julgado pelo investigador.
• Atualmente participando ou tendo participado de um estudo com um composto ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Não quer ou não consegue realizar o teste de espirometria (capacidade vital).
• Incapaz de cooperar com quaisquer procedimentos do estudo, improvável de aderir aos procedimentos do estudo e manter compromissos, na opinião do Investigador, ou está planejando se mudar durante o estudo.